Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av akupunktur vid behandling av kemoterapibiverkningar hos bröstcancerpatienter

29 september 2016 uppdaterad av: John Elliott, OhioHealth
Målet med denna studie är att avgöra om akupunktur förbättrar flera symtom associerade med kemoterapi på MD Anderson Symptom Inventory (MDASI): illamående, kräkningar, trötthet, ångest, anorexi, smärta, störd sömn, andnöd, muntorrhet, depression, och perifer neuropati (se statistiskt avsnitt). Utredarnas hypotes är att akupunktur kommer att resultera i lägre MDASI-poäng under kemoterapin för akupunkturgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Engelska talar/läser/skriver
  • Bröstcancer stadier I till III
  • Varje prestationsstatus som är lämplig för kemoterapi enligt läkarens beslut
  • Primär eller sekundär kemoterapi, men inskrivning av patienter före en kemoterapiregim oavsett tidigare exponering för strålbehandling och/eller tidigare mastektomi.
  • Planerad att ta emot någon av följande två kurer:
  • Adriamycin (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (175 mg/m2)
  • Adriamycin (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (80 g/m2)
  • Taxotere (75 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2)
  • Taxotere (75 mg/m2), Carboplatin (AUC 6), Perjeta (840 mg fast laddningsdos, följt av 420 mg fast underhållsdos)

Exklusions kriterier:

  • Narkolepsis historia
  • Sömnapné som kräver kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
  • Annan akupunkturbehandling inom en månad efter inskrivning
  • Akupunkturbehandling för kemoterapi tidigare
  • Aktuellt deltagande i andra forskningsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi 1 Akupunktur
Kemoterapi 1: Denna grupp kommer att få Adriamycin (60 mg/m2) och Cytoxan (600 mg/m2) samtidigt på dag 1 varannan vecka i 4 cykler följt av Taxol (175 mg/m2) på dag 1 varannan vecka under 4 cykler. Patienter på denna regim som randomiserar till den experimentella ("akupunktur") gruppen kommer att genomgå akupunktur på morgonen för varje behandling under totalt 8 akupunktursessioner. Båda grupperna kommer att slutföra en MDASI på dag 3 (+/- 1 dagar) av varje cykel av kemoterapi för totalt 8 MDASI-former.
Enhet: Akupunktur
Aktiv komparator: Kemoterapi 2 Akupunktur
Kemoterapi 2: Denna grupp kommer att få Adriamycin (60 mg/m2) och Cytoxan (600 mg/m2) dag 1 varannan vecka under 4 cykler följt av Taxol (80 mg/m2) dag 1 varje vecka i 12 cykler. Patienter som randomiserar till den experimentella ("akupunktur") gruppen kommer att genomgå akupunktur på morgonen varje behandlingsdag av adriamycin/cytoxan-cyklerna; de kommer att få akupunktur för var tredje Taxol-behandling, med början från den första behandlingen. De kommer att få totalt 8 akupunktursessioner: 4 med adriamycin/cytoxan-cyklerna och 4 med Taxol-cyklerna. Båda grupperna kommer att fylla i MDASI på dag 3 (+/- 1 dagar) av varje Adriamycin/Cytoxan-cykel; de kommer också att fylla i MDASI dag 3 (+/- 1 dagar) av var tredje Taxol-behandling för totalt 8 MDASI-formulär.
Enhet: Akupunktur
Aktiv komparator: Kemoterapi 3 Akupunktur
Kemoterapi 3: I adjuvant miljö- Denna grupp kommer att få Taxotere (75 mg/m2) och Cytoxan (600 mg/m2) på dag 1 var tredje vecka under 4 cykler. Patienter på denna kur som randomiserar till den experimentella ("akupunktur") gruppen kommer att genomgå akupunktur på morgonen varje Taxotere/Cytoxan under totalt 4 akupunktursessioner. Båda grupperna kommer att slutföra en MDASI på dag 3 (+/- 1 dagar) av varje cykel av kemoterapi för totalt 4 MDASI-former.
Enhet: Akupunktur
Aktiv komparator: Kemoterapi 4 Akupunktur
Kemoterapi 4: I den neoadjuvanta miljön- Denna grupp kommer att få Taxotere (75 mg/m2), Carboplatin (AUC 6), Perjeta (840 mg fast laddningsdos, följt av 420 mg fast underhållsdos) dag 1 var tredje vecka i 6 cykler . Patienter på denna regim som randomiseras till den experimentella ("akupunktur") gruppen kommer att genomgå akupunktur på morgonen för varje Taxotere/Carboplatin/Perjeta-behandling under totalt 6 akupunktursessioner. Båda grupperna kommer att slutföra en MDASI på dag 3 (+/- 1 dagar) av varje cykel av kemoterapi för totalt 6 MDASI-former.
Enhet: Akupunktur
Inget ingripande: Kemoterapi 1 Ingen akupunktur
Kemoterapi 1: Denna grupp kommer att få Adriamycin (60 mg/m2) och Cytoxan (600 mg/m2) samtidigt på dag 1 varannan vecka i 4 cykler följt av Taxol (175 mg/m2) på dag 1 varannan vecka under 4 cykler. Patienter på denna regim som randomiserar till den experimentella ("akupunktur") gruppen kommer att genomgå akupunktur på morgonen för varje behandling under totalt 8 akupunktursessioner. Båda grupperna kommer att slutföra en MDASI på dag 3 (+/- 1 dagar) av varje cykel av kemoterapi för totalt 8 MDASI-former.
Inget ingripande: Kemoterapi 2 Ingen akupunktur
Kemoterapi 2: Denna grupp kommer att få Adriamycin (60 mg/m2) och Cytoxan (600 mg/m2) dag 1 varannan vecka under 4 cykler följt av Taxol (80 mg/m2) dag 1 varje vecka i 12 cykler. Patienter som randomiserar till den experimentella ("akupunktur") gruppen kommer att genomgå akupunktur på morgonen varje behandlingsdag av adriamycin/cytoxan-cyklerna; de kommer att få akupunktur för var tredje Taxol-behandling, med början från den första behandlingen. De kommer att få totalt 8 akupunktursessioner: 4 med adriamycin/cytoxan-cyklerna och 4 med Taxol-cyklerna. Båda grupperna kommer att fylla i MDASI på dag 3 (+/- 1 dagar) av varje Adriamycin/Cytoxan-cykel; de kommer också att fylla i MDASI dag 3 (+/- 1 dagar) av var tredje Taxol-behandling för totalt 8 MDASI-formulär.
Inget ingripande: Kemoterapi 3 Ingen akupunktur
Kemoterapi 3: I adjuvant miljö- Denna grupp kommer att få Taxotere (75 mg/m2) och Cytoxan (600 mg/m2) på dag 1 var tredje vecka under 4 cykler. Patienter på denna kur som randomiserar till den experimentella ("akupunktur") gruppen kommer att genomgå akupunktur på morgonen varje Taxotere/Cytoxan under totalt 4 akupunktursessioner. Båda grupperna kommer att slutföra en MDASI på dag 3 (+/- 1 dagar) av varje cykel av kemoterapi för totalt 4 MDASI-former.
Inget ingripande: Kemoterapi 4 Ingen akupunktur
Kemoterapi 4: I den neoadjuvanta miljön- Denna grupp kommer att få Taxotere (75 mg/m2), Carboplatin (AUC 6), Perjeta (840 mg fast laddningsdos, följt av 420 mg fast underhållsdos) dag 1 var tredje vecka i 6 cykler . Patienter på denna regim som randomiseras till den experimentella ("akupunktur") gruppen kommer att genomgå akupunktur på morgonen för varje Taxotere/Carboplatin/Perjeta-behandling under totalt 6 akupunktursessioner. Båda grupperna kommer att slutföra en MDASI på dag 3 (+/- 1 dagar) av varje cykel av kemoterapi för totalt 6 MDASI-former.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MDASI-poäng av kemoterapirelaterade symtom med akupunkturbehandling
Tidsram: 15 månader

Utredarna kommer först att plotta M.D. Anderson Symptom Inventory Core Items (MDASI) poäng över tid för akupunktur- och kontrollgrupperna för att visuellt inspektera för skillnader mellan de två grupperna. Utredarna kommer ytterligare att utvärdera skillnaden i MDASI-poäng för de två grupperna med hjälp av linjära blandade modeller som står för flera mätningar inom en enda patient. En blandad modell är att föredra framför en ANOVA med upprepade mätningar i det här fallet, eftersom den tillåter att tidpunkter saknas inom ett enskilt ämne utan att det ämnet elimineras från analysen.

Dessutom kan utredarna specificera hur våra tidpunkter är korrelerade inom patienter snarare än att anta lika korrelation över tidpunkter. MDASI består av 13 separata poster som inte är summativa; Därför kommer signifikansnivån för alla statistiska tester att sättas till 0,003 (0,05/13) för att ta hänsyn till flera jämförelser.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OhioHealth

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffery Bell, MD, OhioHealth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OH1-13-00465

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera