Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion teho kemoterapian sivuvaikutusten hoidossa rintasyöpäpotilailla

torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: John Elliott, OhioHealth
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako akupunktio useita kemoterapiaan liittyviä oireita MD Anderson Symptom Inventoryssa (MDASI): pahoinvointi, oksentelu, väsymys, ahdistus, anoreksia, kipu, unihäiriöt, hengenahdistus, suun kuivuminen, masennus, ja perifeerinen neuropatia (katso tilastoosa). Tutkijoiden hypoteesi on, että akupunktio johtaa alhaisempiin MDASI-pisteisiin kemoterapian aikana akupunktioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Englannin puhuminen / lukeminen / kirjoittaminen
  • Rintasyövän vaiheet I-III
  • Mikä tahansa kemoterapiaan soveltuva suorituskykytila ​​lääkärin määrittämänä
  • Primaarinen tai toissijainen kemoterapia, mutta potilaiden ottaminen mukaan ennen solunsalpaajahoitoa riippumatta aiemmasta sädehoitoaltistuksesta ja/tai aiemmasta rinnanpoistosta.
  • Suunniteltu saamaan jompikumpi seuraavista kahdesta hoito-ohjelmasta:
  • Adriamysiini (60 mg/m2), sytoksaani (600 mg/m2), taksoli (175 mg/m2)
  • Adriamysiini (60 mg/m2), sytoksaani (600 mg/m2), taksoli (80 g/m2)
  • Taxotere (75 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2)
  • Taxotere (75 mg/m2), karboplatiini (AUC 6), Perjeta (840 mg:n kiinteä annos, jota seuraa 420 mg:n kiinteä annos)

Poissulkemiskriteerit:

  • Narkolepsian historia
  • Uniapnea, joka vaatii jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP)
  • Muu akupunktiohoito kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Akupunktiohoito kemoterapiaan aiemmin
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemoterapia 1 Akupunktio
Kemoterapia 1: Tämä ryhmä saa adriamysiiniä (60 mg/m2) ja sytoksaania (600 mg/m2) samanaikaisesti päivänä 1 joka 2. viikko 4 syklin ajan, jonka jälkeen Taxolia (175 mg/m2) päivänä 1 joka toinen viikko 4 syklin ajan. Tätä hoitoa käyttävät potilaat, jotka satunnaistetaan kokeelliseen ("akupunktio") ryhmään, saavat akupunktion jokaisen hoidon aamuna yhteensä 8 akupunktioistunnon ajan. Molemmat ryhmät suorittavat MDASI:n 3. päivänä (+/- 1 päivä) kunkin kemoterapiasyklin osalta yhteensä 8 MDASI-muodolla.
Laite: Akupunktio
Active Comparator: Kemoterapia 2 Akupunktio
Kemoterapia 2: Tämä ryhmä saa adriamysiiniä (60 mg/m2) ja sytoksaania (600 mg/m2) päivänä 1 joka 2. viikko 4 syklin ajan, minkä jälkeen Taxolia (80 mg/m2) päivänä 1 viikossa 12 syklin ajan. Potilaat, jotka satunnaistetaan kokeelliseen ("akupunktio") ryhmään, joutuvat akupunktioon jokaisena adriamysiini/sytoksaanijaksojen hoitopäivän aamuna; he saavat akupunktion joka kolmannella Taxol-hoidolla ensimmäisestä hoidosta alkaen. He saavat yhteensä 8 akupunktiokertaa: 4 adriamysiini/sytoksaanijaksoilla ja 4 Taxol-jaksoilla. Molemmat ryhmät täyttävät MDASI:n jokaisena adriamysiini/sytoksaanisyklin päivänä 3 (+/- 1 päivä); he myös täyttävät MDASI-lomakkeen joka kolmannen Taxol-hoidon 3. päivänä (+/- 1 päivä) yhteensä 8 MDASI-lomakkeella.
Laite: Akupunktio
Active Comparator: Kemoterapia 3 Akupunktio
Kemoterapia 3: Liitännäishoidossa - Tämä ryhmä saa Taxoterea (75 mg/m2) ja Cytoxania (600 mg/m2) päivänä 1 joka 3. viikko 4 syklin ajan. Tätä hoito-ohjelmaa käyttävät potilaat, jotka satunnaistetaan kokeelliseen ("akupunktio") ryhmään, saavat akupunktion jokaisen Taxotere/Cytoxan-aamuna yhteensä 4 akupunktiokertaa. Molemmat ryhmät suorittavat MDASI:n 3. päivänä (+/- 1 päivä) kunkin kemoterapiasyklin osalta yhteensä 4 MDASI-muodolla.
Laite: Akupunktio
Active Comparator: Kemoterapia 4 Akupunktio
Kemoterapia 4: Neoadjuvanttiasetuksissa - Tämä ryhmä saa Taxoterea (75 mg/m2), karboplatiinia (AUC 6), Perjetaa (840 mg:n kiinteä annos, jota seuraa 420 mg:n kiinteä ylläpitoannos) 1. päivänä 3 viikon välein 6 syklin ajan. . Tätä hoitoa käyttävät potilaat, jotka satunnaistetaan kokeelliseen ("akupunktio") ryhmään, saavat akupunktion jokaisen Taxotere/Carboplatin/Perjeta-hoidon aamuna yhteensä 6 akupunktioistunnon ajan. Molemmat ryhmät suorittavat MDASI:n 3. päivänä (+/- 1 päivä) kunkin kemoterapiasyklin osalta yhteensä 6 MDASI-muodolla.
Laite: Akupunktio
Ei väliintuloa: Kemoterapia 1 Ei akupunktiota
Kemoterapia 1: Tämä ryhmä saa adriamysiiniä (60 mg/m2) ja sytoksaania (600 mg/m2) samanaikaisesti päivänä 1 joka 2. viikko 4 syklin ajan, jonka jälkeen Taxolia (175 mg/m2) päivänä 1 joka toinen viikko 4 syklin ajan. Tätä hoitoa käyttävät potilaat, jotka satunnaistetaan kokeelliseen ("akupunktio") ryhmään, saavat akupunktion jokaisen hoidon aamuna yhteensä 8 akupunktioistunnon ajan. Molemmat ryhmät suorittavat MDASI:n 3. päivänä (+/- 1 päivä) kunkin kemoterapiasyklin osalta yhteensä 8 MDASI-muodolla.
Ei väliintuloa: Kemoterapia 2 Ei akupunktiota
Kemoterapia 2: Tämä ryhmä saa adriamysiiniä (60 mg/m2) ja sytoksaania (600 mg/m2) päivänä 1 joka 2. viikko 4 syklin ajan, minkä jälkeen Taxolia (80 mg/m2) päivänä 1 viikossa 12 syklin ajan. Potilaat, jotka satunnaistetaan kokeelliseen ("akupunktio") ryhmään, joutuvat akupunktioon jokaisena adriamysiini/sytoksaanijaksojen hoitopäivän aamuna; he saavat akupunktion joka kolmannella Taxol-hoidolla ensimmäisestä hoidosta alkaen. He saavat yhteensä 8 akupunktiokertaa: 4 adriamysiini/sytoksaanijaksoilla ja 4 Taxol-jaksoilla. Molemmat ryhmät täyttävät MDASI:n jokaisena adriamysiini/sytoksaanisyklin päivänä 3 (+/- 1 päivä); he myös täyttävät MDASI-lomakkeen joka kolmannen Taxol-hoidon 3. päivänä (+/- 1 päivä) yhteensä 8 MDASI-lomakkeella.
Ei väliintuloa: Kemoterapia 3 Ei akupunktiota
Kemoterapia 3: Liitännäishoidossa - Tämä ryhmä saa Taxoterea (75 mg/m2) ja Cytoxania (600 mg/m2) päivänä 1 joka 3. viikko 4 syklin ajan. Tätä hoito-ohjelmaa käyttävät potilaat, jotka satunnaistetaan kokeelliseen ("akupunktio") ryhmään, saavat akupunktion jokaisen Taxotere/Cytoxan-aamuna yhteensä 4 akupunktiokertaa. Molemmat ryhmät suorittavat MDASI:n 3. päivänä (+/- 1 päivä) kunkin kemoterapiasyklin osalta yhteensä 4 MDASI-muodolla.
Ei väliintuloa: Kemoterapia 4 Ei akupunktiota
Kemoterapia 4: Neoadjuvanttiasetuksissa - Tämä ryhmä saa Taxoterea (75 mg/m2), karboplatiinia (AUC 6), Perjetaa (840 mg:n kiinteä annos, jota seuraa 420 mg:n kiinteä ylläpitoannos) 1. päivänä 3 viikon välein 6 syklin ajan. . Tätä hoitoa käyttävät potilaat, jotka satunnaistetaan kokeelliseen ("akupunktio") ryhmään, saavat akupunktion jokaisen Taxotere/Carboplatin/Perjeta-hoidon aamuna yhteensä 6 akupunktioistunnon ajan. Molemmat ryhmät suorittavat MDASI:n 3. päivänä (+/- 1 päivä) kunkin kemoterapiasyklin osalta yhteensä 6 MDASI-muodolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDASI-pisteet kemoterapiaan liittyvistä oireista akupunktiohoidolla
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Tutkijat piirtävät ensin M.D. Anderson Symptom Inventory Core Items (MDASI) -pistemäärät ajan mittaan akupunktio- ja kontrolliryhmille, jotta he voivat tarkastella visuaalisesti eroja näiden kahden ryhmän välillä. Tutkijat arvioivat edelleen näiden kahden ryhmän MDASI-pisteiden eroja käyttämällä lineaarisia sekamalleja, jotka ottavat huomioon useita mittauksia yhden potilaan sisällä. Sekamalli on tässä tapauksessa parempi kuin toistuvien mittausten ANOVA, koska se sallii puuttuvat aikapisteet yhdestä koehenkilöstä ilman, että kyseinen kohde poistetaan analyysistä.

Lisäksi tutkijat pystyvät määrittelemään, kuinka aikapisteemme korreloivat potilaiden sisällä sen sijaan, että olettaisivat yhtäläisen korrelaation ajankohtien välillä. MDASI koostuu 13 erillisestä osasta, jotka eivät ole summattavia; siksi kaikkien tilastollisten testien merkitsevyystasoksi asetetaan 0,003 (0,05/13) useiden vertailujen huomioon ottamiseksi.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OhioHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffery Bell, MD, OhioHealth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OH1-13-00465

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa