Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность иглоукалывания при лечении побочных эффектов химиотерапии у больных раком молочной железы

29 сентября 2016 г. обновлено: John Elliott, OhioHealth
Цель этого исследования — определить, улучшает ли иглоукалывание несколько симптомов, связанных с химиотерапией, по шкале симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI): тошнота, рвота, утомляемость, тревога, анорексия, боль, нарушение сна, одышка, сухость во рту, депрессия, и периферическая невропатия (см. статистический раздел). Гипотеза исследователей состоит в том, что иглоукалывание приведет к более низким показателям MDASI в ходе химиотерапии для группы иглоукалывания по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Английский разговор/чтение/письмо
  • Рак молочной железы с I по III стадии
  • Любое функциональное состояние, подходящее для химиотерапии, определяемое врачом.
  • Первичная или вторичная химиотерапия, но зачисление пациентов до курса химиотерапии независимо от предыдущего облучения лучевой терапией и/или предыдущей мастэктомии.
  • Запланировано получение любого из следующих двух режимов:
  • Адриамицин (60 мг/м2), Цитоксан (600 мг/м2), Таксол (175 мг/м2)
  • Адриамицин (60 мг/м2), Цитоксан (600 мг/м2), Таксол (80 г/м2)
  • Таксотер (75 мг/м2), Цитоксан (600 мг/м2)
  • Таксотер (75 мг/м2), Карбоплатин (AUC 6), Перьета (нагрузочная фиксированная доза 840 мг, затем поддерживающая фиксированная доза 420 мг)

Критерий исключения:

  • История нарколепсии
  • Апноэ во сне, требующее постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
  • Другое лечение иглоукалыванием в течение одного месяца после зачисления
  • Лечение иглоукалыванием при химиотерапии в прошлом
  • Текущее участие в любых других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Химиотерапия 1 Иглоукалывание
Химиотерапия 1: Эта группа будет получать адриамицин (60 мг/м2) и цитоксан (600 мг/м2) одновременно в 1-й день каждые 2 недели в течение 4 циклов, а затем таксол (175 мг/м2) в 1-й день каждые 2 недели в течение 4 циклов. Пациенты по этому режиму, которые рандомизируются в экспериментальную группу («иглоукалывание»), будут подвергаться иглоукалыванию утром каждого лечения, всего 8 сеансов иглоукалывания. Обе группы завершат MDASI на 3-й день (+/- 1 день) каждого цикла химиотерапии, всего 8 форм MDASI.
Устройство: Иглоукалывание
Активный компаратор: Химиотерапия 2 Иглоукалывание
Химиотерапия 2: Эта группа будет получать адриамицин (60 мг/м2) и цитоксан (600 мг/м2) в 1-й день каждые 2 недели в течение 4 циклов, а затем таксол (80 мг/м2) в 1-й день еженедельно в течение 12 циклов. Пациенты, которых рандомизируют в экспериментальную группу («акупунктура»), будут подвергаться иглоукалыванию утром каждого дня лечения циклов адриамицина/цитоксана; они будут получать иглоукалывание при каждом третьем лечении Таксолом, начиная с первого лечения. Они получат в общей сложности 8 сеансов иглоукалывания: 4 с циклами адриамицина/цитоксана и 4 с циклами таксола. Обе группы будут заполнять MDASI на 3-й день (+/- 1 день) каждого цикла адриамицина/цитоксана; они также будут заполнять MDASI на 3-й день (+/- 1 день) каждого третьего лечения Таксолом, всего 8 форм MDASI.
Устройство: Иглоукалывание
Активный компаратор: Химиотерапия 3 Иглоукалывание
Химиотерапия 3: В адъювантной терапии. Эта группа будет получать Таксотер (75 мг/м2) и Цитоксан (600 мг/м2) в 1-й день каждые 3 недели в течение 4 циклов. Пациенты по этому режиму, которые рандомизируются в экспериментальную группу («иглоукалывание»), будут подвергаться иглоукалыванию утром каждого Таксотера/Цитоксана, всего 4 сеанса иглоукалывания. Обе группы завершат MDASI на 3-й день (+/- 1 день) каждого цикла химиотерапии, всего 4 формы MDASI.
Устройство: Иглоукалывание
Активный компаратор: Химиотерапия 4 Иглоукалывание
Химиотерапия 4: в неоадъювантном режиме. Эта группа будет получать Таксотер (75 мг/м2), Карбоплатин (AUC 6), Перьета (нагрузочная фиксированная доза 840 мг, затем поддерживающая фиксированная доза 420 мг) в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов. . Пациенты, получающие этот режим, которые рандомизируются в экспериментальную группу («иглоукалывание»), будут подвергаться иглоукалыванию утром после каждого лечения Таксотером/Карбоплатином/Перьета, в общей сложности 6 сеансов иглоукалывания. Обе группы завершат MDASI на 3-й день (+/- 1 день) каждого цикла химиотерапии, всего 6 форм MDASI.
Устройство: Иглоукалывание
Без вмешательства: Химиотерапия 1 Без иглоукалывания
Химиотерапия 1: Эта группа будет получать адриамицин (60 мг/м2) и цитоксан (600 мг/м2) одновременно в 1-й день каждые 2 недели в течение 4 циклов, а затем таксол (175 мг/м2) в 1-й день каждые 2 недели в течение 4 циклов. Пациенты по этому режиму, которые рандомизируются в экспериментальную группу («иглоукалывание»), будут подвергаться иглоукалыванию утром каждого лечения, всего 8 сеансов иглоукалывания. Обе группы завершат MDASI на 3-й день (+/- 1 день) каждого цикла химиотерапии, всего 8 форм MDASI.
Без вмешательства: Химиотерапия 2 Без иглоукалывания
Химиотерапия 2: Эта группа будет получать адриамицин (60 мг/м2) и цитоксан (600 мг/м2) в 1-й день каждые 2 недели в течение 4 циклов, а затем таксол (80 мг/м2) в 1-й день еженедельно в течение 12 циклов. Пациенты, которых рандомизируют в экспериментальную группу («акупунктура»), будут подвергаться иглоукалыванию утром каждого дня лечения циклов адриамицина/цитоксана; они будут получать иглоукалывание при каждом третьем лечении Таксолом, начиная с первого лечения. Они получат в общей сложности 8 сеансов иглоукалывания: 4 с циклами адриамицина/цитоксана и 4 с циклами таксола. Обе группы будут заполнять MDASI на 3-й день (+/- 1 день) каждого цикла адриамицина/цитоксана; они также будут заполнять MDASI на 3-й день (+/- 1 день) каждого третьего лечения Таксолом, всего 8 форм MDASI.
Без вмешательства: Химиотерапия 3 Без иглоукалывания
Химиотерапия 3: В адъювантной терапии. Эта группа будет получать Таксотер (75 мг/м2) и Цитоксан (600 мг/м2) в 1-й день каждые 3 недели в течение 4 циклов. Пациенты по этому режиму, которые рандомизируются в экспериментальную группу («иглоукалывание»), будут подвергаться иглоукалыванию утром каждого Таксотера/Цитоксана, всего 4 сеанса иглоукалывания. Обе группы завершат MDASI на 3-й день (+/- 1 день) каждого цикла химиотерапии, всего 4 формы MDASI.
Без вмешательства: Химиотерапия 4 Без иглоукалывания
Химиотерапия 4: в неоадъювантном режиме. Эта группа будет получать Таксотер (75 мг/м2), Карбоплатин (AUC 6), Перьета (нагрузочная фиксированная доза 840 мг, затем поддерживающая фиксированная доза 420 мг) в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов. . Пациенты, получающие этот режим, которые рандомизируются в экспериментальную группу («иглоукалывание»), будут подвергаться иглоукалыванию утром после каждого лечения Таксотером/Карбоплатином/Перьета, в общей сложности 6 сеансов иглоукалывания. Обе группы завершат MDASI на 3-й день (+/- 1 день) каждого цикла химиотерапии, всего 6 форм MDASI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка MDASI симптомов, связанных с химиотерапией, при лечении иглоукалыванием
Временное ограничение: 15 месяцев

Исследователи сначала будут отображать баллы основных элементов инвентаризации симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) с течением времени для групп акупунктуры и контрольной группы, чтобы визуально проверить различия между двумя группами. Исследователи дополнительно оценят разницу в баллах MDASI для двух групп, используя линейные смешанные модели, которые учитывают несколько измерений у одного пациента. В этом случае смешанная модель предпочтительнее повторных измерений ANOVA, поскольку она позволяет пропустить моменты времени в пределах одного субъекта, не исключая этого субъекта из анализа.

Кроме того, исследователи могут указать, как наши временные точки коррелируют между пациентами, а не предполагают одинаковую корреляцию между временными точками. MDASI состоит из 13 отдельных элементов, которые не являются суммирующими; поэтому уровень значимости для всех статистических тестов будет установлен на уровне 0,003 (0,05/13) для учета множественных сравнений.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OhioHealth

Следователи

  • Главный следователь: Jeffery Bell, MD, OhioHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OH1-13-00465

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться