La eficacia de la acupuntura en el tratamiento de los efectos secundarios de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
29 de septiembre de 2016 actualizado por: John Elliott, OhioHealth
El objetivo de este estudio es determinar si la acupuntura mejora múltiples síntomas asociados con la quimioterapia en el Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI): náuseas, vómitos, fatiga, ansiedad, anorexia, dolor, trastornos del sueño, dificultad para respirar, boca seca, depresión, y neuropatía periférica (ver apartado estadístico).
La hipótesis de los investigadores es que la acupuntura dará como resultado puntajes MDASI más bajos durante el transcurso de la quimioterapia para el grupo de acupuntura frente al grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Inglés hablando/leyendo/escribiendo
- Cáncer de mama estadios I a III
- Cualquier estado funcional adecuado para la quimioterapia según lo determine el médico
- Quimioterapia primaria o secundaria, pero inscribiendo pacientes antes de un régimen de quimioterapia independientemente de la exposición previa a radioterapia y/o mastectomía previa.
- Programado para recibir cualquiera de los siguientes dos regímenes:
- Adriamicina (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (175 mg/m2)
- Adriamicina (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (80 g/m2)
- Taxotere (75 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2)
- Taxotere (75 mg/m2), carboplatino (AUC 6), Perjeta (dosis fija inicial de 840 mg, seguida de una dosis fija de mantenimiento de 420 mg)
Criterio de exclusión:
- Historia de la narcolepsia
- Apnea del sueño que requiere presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- Otro tratamiento de acupuntura en el plazo de un mes desde la inscripción
- Tratamiento de acupuntura para quimioterapia en el pasado.
- Participación actual en cualquier otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quimioterapia 1 Acupuntura
Quimioterapia 1: este grupo recibirá Adriamycin (60 mg/m2) y Cytoxan (600 mg/m2) simultáneamente el día 1 cada 2 semanas durante 4 ciclos, seguido de Taxol (175 mg/m2) el día 1 cada 2 semanas durante 4 ciclos.
Los pacientes de este régimen que se asignan al azar al grupo experimental ("acupuntura") se someterán a acupuntura en la mañana de cada tratamiento para un total de 8 sesiones de acupuntura.
Ambos grupos completarán un MDASI el día 3 (+/- 1 día) de cada ciclo de quimioterapia para un total de 8 formularios de MDASI.
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Comparador activo: Quimioterapia 2 Acupuntura
Quimioterapia 2: este grupo recibirá Adriamycin (60 mg/m2) y Cytoxan (600 mg/m2) el día 1 cada 2 semanas durante 4 ciclos, seguido de Taxol (80 mg/m2) el día 1 semanalmente durante 12 ciclos.
Los pacientes que se asignan al azar al grupo experimental ("acupuntura") se someterán a acupuntura la mañana de cada día de tratamiento de los ciclos de adriamicina/citoxano; recibirán acupuntura cada tercer tratamiento con Taxol, comenzando con el primer tratamiento.
Recibirán un total de 8 sesiones de acupuntura: 4 con los ciclos de adriamicina/citoxano y 4 con los ciclos de Taxol.
Ambos grupos completarán MDASI el día 3 (+/- 1 día) de cada ciclo de Adriamycin/Cytoxan; también completarán el MDASI el día 3 (+/- 1 día) de cada tercer tratamiento con Taxol para un total de 8 formularios MDASI.
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Comparador activo: Quimioterapia 3 Acupuntura
Quimioterapia 3: en el entorno adyuvante: este grupo recibirá Taxotere (75 mg/m2) y Cytoxan (600 mg/m2) el día 1 cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Los pacientes de este régimen que se asignan aleatoriamente al grupo experimental ("acupuntura") se someterán a acupuntura en la mañana de cada Taxotere/Cytoxan durante un total de 4 sesiones de acupuntura.
Ambos grupos completarán un MDASI el día 3 (+/- 1 día) de cada ciclo de quimioterapia para un total de 4 formularios de MDASI.
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Comparador activo: Quimioterapia 4 Acupuntura
Quimioterapia 4: en el entorno neoadyuvante: este grupo recibirá Taxotere (75 mg/m2), carboplatino (AUC 6), Perjeta (dosis fija de carga de 840 mg, seguida de una dosis fija de mantenimiento de 420 mg) el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos .
Los pacientes de este régimen que se asignan aleatoriamente al grupo experimental ("acupuntura") se someterán a acupuntura en la mañana de cada tratamiento con Taxotere/Carboplatin/Perjeta para un total de 6 sesiones de acupuntura.
Ambos grupos completarán un MDASI el día 3 (+/- 1 día) de cada ciclo de quimioterapia para un total de 6 formularios de MDASI.
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Sin intervención: Quimioterapia 1 No Acupuntura
Quimioterapia 1: este grupo recibirá Adriamycin (60 mg/m2) y Cytoxan (600 mg/m2) simultáneamente el día 1 cada 2 semanas durante 4 ciclos, seguido de Taxol (175 mg/m2) el día 1 cada 2 semanas durante 4 ciclos.
Los pacientes de este régimen que se asignan al azar al grupo experimental ("acupuntura") se someterán a acupuntura en la mañana de cada tratamiento para un total de 8 sesiones de acupuntura.
Ambos grupos completarán un MDASI el día 3 (+/- 1 día) de cada ciclo de quimioterapia para un total de 8 formularios de MDASI.
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Sin intervención: Quimioterapia 2 No Acupuntura
Quimioterapia 2: este grupo recibirá Adriamycin (60 mg/m2) y Cytoxan (600 mg/m2) el día 1 cada 2 semanas durante 4 ciclos, seguido de Taxol (80 mg/m2) el día 1 semanalmente durante 12 ciclos.
Los pacientes que se asignan al azar al grupo experimental ("acupuntura") se someterán a acupuntura la mañana de cada día de tratamiento de los ciclos de adriamicina/citoxano; recibirán acupuntura cada tercer tratamiento con Taxol, comenzando con el primer tratamiento.
Recibirán un total de 8 sesiones de acupuntura: 4 con los ciclos de adriamicina/citoxano y 4 con los ciclos de Taxol.
Ambos grupos completarán MDASI el día 3 (+/- 1 día) de cada ciclo de Adriamycin/Cytoxan; también completarán el MDASI el día 3 (+/- 1 día) de cada tercer tratamiento con Taxol para un total de 8 formularios MDASI.
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Sin intervención: Quimioterapia 3 No Acupuntura
Quimioterapia 3: en el entorno adyuvante: este grupo recibirá Taxotere (75 mg/m2) y Cytoxan (600 mg/m2) el día 1 cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Los pacientes de este régimen que se asignan aleatoriamente al grupo experimental ("acupuntura") se someterán a acupuntura en la mañana de cada Taxotere/Cytoxan durante un total de 4 sesiones de acupuntura.
Ambos grupos completarán un MDASI el día 3 (+/- 1 día) de cada ciclo de quimioterapia para un total de 4 formularios de MDASI.
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Sin intervención: Quimioterapia 4 No Acupuntura
Quimioterapia 4: en el entorno neoadyuvante: este grupo recibirá Taxotere (75 mg/m2), carboplatino (AUC 6), Perjeta (dosis fija de carga de 840 mg, seguida de una dosis fija de mantenimiento de 420 mg) el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos .
Los pacientes de este régimen que se asignan aleatoriamente al grupo experimental ("acupuntura") se someterán a acupuntura en la mañana de cada tratamiento con Taxotere/Carboplatin/Perjeta para un total de 6 sesiones de acupuntura.
Ambos grupos completarán un MDASI el día 3 (+/- 1 día) de cada ciclo de quimioterapia para un total de 6 formularios de MDASI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación MDASI de síntomas asociados a la quimioterapia con tratamiento de acupuntura
Periodo de tiempo: 15 meses
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Los investigadores trazarán primero las puntuaciones de los elementos básicos del inventario de síntomas (MDASI) del M.D. Anderson a lo largo del tiempo para que los grupos de acupuntura y de control inspeccionen visualmente las diferencias entre los dos grupos. Los investigadores seguirán evaluando la diferencia en las puntuaciones MDASI para los dos grupos utilizando modelos mixtos lineales que representan múltiples mediciones dentro de un solo paciente. En este caso, es preferible un modelo mixto a un ANOVA de medidas repetidas, ya que permite perder puntos de tiempo dentro de un solo sujeto sin eliminar ese sujeto del análisis. Además, los investigadores pueden especificar cómo se correlacionan nuestros puntos de tiempo dentro de los pacientes en lugar de suponer una correlación igual entre los puntos de tiempo. El MDASI se compone de 13 ítems separados que no son sumativos; por lo tanto, el nivel de significación para todas las pruebas estadísticas se establecerá en 0,003 (0,05/13) para tener en cuenta las comparaciones múltiples. |
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Bell, MD, OhioHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de mama
- Acupuntura
- Carboplatino
- Quimioterapia
- Taxol
- Citoxano
- Adriamicina
- Neuropatía periférica inducida por quimioterapia
- Taxotere
- Perjeta
- Náuseas, vómitos inducidos por quimioterapia
- Adriamicina (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (175 mg/m2)
- Adriamicina (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (80 g/m2)
- Taxotere (75 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2)
- Taxotere (75 mg/m2), carboplatino (AUC 6), Perjeta (dosis fija de carga de 840 mg)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OH1-13-00465
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