Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van acupunctuur bij de behandeling van bijwerkingen van chemotherapie bij borstkankerpatiënten

29 september 2016 bijgewerkt door: John Elliott, OhioHealth
Het doel van deze studie is om te bepalen of acupunctuur meerdere symptomen verbetert die geassocieerd zijn met chemotherapie op de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI): misselijkheid, braken, vermoeidheid, angst, anorexia, pijn, verstoorde slaap, kortademigheid, droge mond, depressie, en perifere neuropathie (zie statistische sectie). De hypothese van de onderzoekers is dat acupunctuur zal resulteren in lagere MDASI-scores in de loop van de chemotherapie voor de acupunctuurgroep versus de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels spreken/lezen/schrijven
  • Borstkanker stadia I tot en met III
  • Elke prestatiestatus die geschikt is voor chemotherapie zoals bepaald door de arts
  • Primaire of secundaire chemotherapie, maar patiënten inschrijven voorafgaand aan een chemotherapieregime ongeacht eerdere blootstelling aan bestralingstherapie en/of eerdere borstamputatie.
  • Gepland om een ​​van de volgende twee regimes te ontvangen:
  • Adriamycine (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (175 mg/m2)
  • Adriamycine (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (80 g/m2)
  • Taxotere (75mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2)
  • Taxotere (75 mg/m2), Carboplatine (AUC 6), Perjeta (840 mg vaste oplaaddosis, gevolgd door 420 mg vaste onderhoudsdosis)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van narcolepsie
  • Slaapapneu waarvoor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) nodig is
  • Andere acupunctuurbehandelingen binnen een maand na inschrijving
  • Acupunctuurbehandeling voor chemotherapie in het verleden
  • Huidige deelname aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemotherapie 1 Acupunctuur
Chemotherapie 1: Deze groep krijgt Adriamycine (60 mg/m2) en Cytoxan (600 mg/m2) gelijktijdig op dag 1 om de 2 weken gedurende 4 cycli gevolgd door Taxol (175 mg/m2) op dag 1 om de 2 weken gedurende 4 cycli. Patiënten op dit regime die randomiseren naar de experimentele ("acupunctuur") groep zullen acupunctuur ondergaan op de ochtend van elke behandeling voor een totaal van 8 acupunctuursessies. Beide groepen voltooien een MDASI op dag 3 (+/- 1 dag) van elke chemokuur voor in totaal 8 MDASI-formulieren.
Apparaat: Acupunctuur
Actieve vergelijker: Chemotherapie 2 Acupunctuur
Chemotherapie 2: Deze groep krijgt Adriamycine (60 mg/m2) en Cytoxan (600 mg/m2) op dag 1 elke 2 weken gedurende 4 cycli, gevolgd door Taxol (80 mg/m2) op dag 1 wekelijks gedurende 12 cycli. Patiënten die randomiseren naar de experimentele ("acupunctuur") groep zullen acupunctuur ondergaan op de ochtend van elke behandelingsdag van de adriamycine/cytoxan-cycli; zij krijgen acupunctuur voor elke derde Taxol-behandeling, te beginnen met de eerste behandeling. Ze krijgen in totaal 8 acupunctuursessies: 4 met de adriamycine/cytoxan-cycli en 4 met de Taxol-cycli. Beide groepen vullen MDASI in op dag 3 (+/- 1 dag) van elke Adriamycin/Cytoxan-cyclus; zij zullen ook de MDASI invullen op dag 3 (+/- 1 dag) van elke derde Taxol-behandeling voor een totaal van 8 MDASI-formulieren.
Apparaat: Acupunctuur
Actieve vergelijker: Chemotherapie 3 Acupunctuur
Chemotherapie 3: In de adjuvante setting - Deze groep krijgt Taxotere (75 mg/m2) en Cytoxan (600 mg/m2) op dag 1 elke 3 weken gedurende 4 cycli. Patiënten op dit regime die randomiseren naar de experimentele ("acupunctuur") groep zullen acupunctuur ondergaan op de ochtend van elke Taxotere/Cytoxan voor een totaal van 4 acupunctuursessies. Beide groepen voltooien een MDASI op dag 3 (+/- 1 dag) van elke chemokuur voor in totaal 4 MDASI-formulieren.
Apparaat: Acupunctuur
Actieve vergelijker: Chemotherapie 4 Acupunctuur
Chemotherapie 4: In de neoadjuvante setting - Deze groep krijgt Taxotere (75 mg/m2), Carboplatine (AUC 6), Perjeta (840 mg vaste oplaaddosis, gevolgd door 420 mg vaste onderhoudsdosis) dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli . Patiënten op dit regime die randomiseren naar de experimentele ("acupunctuur") groep zullen acupunctuur ondergaan op de ochtend van elke Taxotere/Carboplatin/Perjeta-behandeling voor in totaal 6 acupunctuursessies. Beide groepen voltooien een MDASI op dag 3 (+/- 1 dag) van elke chemokuur voor in totaal 6 MDASI-formulieren.
Apparaat: Acupunctuur
Geen tussenkomst: Chemotherapie 1 Geen acupunctuur
Chemotherapie 1: Deze groep krijgt Adriamycine (60 mg/m2) en Cytoxan (600 mg/m2) gelijktijdig op dag 1 om de 2 weken gedurende 4 cycli gevolgd door Taxol (175 mg/m2) op dag 1 om de 2 weken gedurende 4 cycli. Patiënten op dit regime die randomiseren naar de experimentele ("acupunctuur") groep zullen acupunctuur ondergaan op de ochtend van elke behandeling voor een totaal van 8 acupunctuursessies. Beide groepen voltooien een MDASI op dag 3 (+/- 1 dag) van elke chemokuur voor in totaal 8 MDASI-formulieren.
Geen tussenkomst: Chemotherapie 2 Geen acupunctuur
Chemotherapie 2: Deze groep krijgt Adriamycine (60 mg/m2) en Cytoxan (600 mg/m2) op dag 1 elke 2 weken gedurende 4 cycli, gevolgd door Taxol (80 mg/m2) op dag 1 wekelijks gedurende 12 cycli. Patiënten die randomiseren naar de experimentele ("acupunctuur") groep zullen acupunctuur ondergaan op de ochtend van elke behandelingsdag van de adriamycine/cytoxan-cycli; zij krijgen acupunctuur voor elke derde Taxol-behandeling, te beginnen met de eerste behandeling. Ze krijgen in totaal 8 acupunctuursessies: 4 met de adriamycine/cytoxan-cycli en 4 met de Taxol-cycli. Beide groepen vullen MDASI in op dag 3 (+/- 1 dag) van elke Adriamycin/Cytoxan-cyclus; zij zullen ook de MDASI invullen op dag 3 (+/- 1 dag) van elke derde Taxol-behandeling voor een totaal van 8 MDASI-formulieren.
Geen tussenkomst: Chemotherapie 3 Geen acupunctuur
Chemotherapie 3: In de adjuvante setting - Deze groep krijgt Taxotere (75 mg/m2) en Cytoxan (600 mg/m2) op dag 1 elke 3 weken gedurende 4 cycli. Patiënten op dit regime die randomiseren naar de experimentele ("acupunctuur") groep zullen acupunctuur ondergaan op de ochtend van elke Taxotere/Cytoxan voor een totaal van 4 acupunctuursessies. Beide groepen voltooien een MDASI op dag 3 (+/- 1 dag) van elke chemokuur voor in totaal 4 MDASI-formulieren.
Geen tussenkomst: Chemotherapie 4 Geen acupunctuur
Chemotherapie 4: In de neoadjuvante setting - Deze groep krijgt Taxotere (75 mg/m2), Carboplatine (AUC 6), Perjeta (840 mg vaste oplaaddosis, gevolgd door 420 mg vaste onderhoudsdosis) dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli . Patiënten op dit regime die randomiseren naar de experimentele ("acupunctuur") groep zullen acupunctuur ondergaan op de ochtend van elke Taxotere/Carboplatin/Perjeta-behandeling voor in totaal 6 acupunctuursessies. Beide groepen voltooien een MDASI op dag 3 (+/- 1 dag) van elke chemokuur voor in totaal 6 MDASI-formulieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MDASI-score van chemotherapie-geassocieerde symptomen met acupunctuurbehandeling
Tijdsspanne: 15 maanden

De onderzoekers zullen eerst M.D. Anderson Symptom Inventory Core Items (MDASI)-scores in de loop van de tijd uitzetten voor de acupunctuur- en controlegroepen om visueel te inspecteren op verschillen tussen de twee groepen. De onderzoekers zullen het verschil in MDASI-scores voor de twee groepen verder evalueren met behulp van lineaire gemengde modellen die rekening houden met meerdere metingen binnen een enkele patiënt. Een gemengd model heeft in dit geval de voorkeur boven een ANOVA met herhaalde metingen, omdat het ontbrekende tijdspunten binnen een enkel onderwerp mogelijk maakt zonder dat onderwerp uit de analyse te verwijderen.

Bovendien zijn de onderzoekers in staat om te specificeren hoe onze tijdstippen binnen patiënten gecorreleerd zijn, in plaats van een gelijke correlatie tussen tijdspunten aan te nemen. De MDASI bestaat uit 13 afzonderlijke items die niet summatief zijn; daarom wordt het significantieniveau voor alle statistische tests vastgesteld op 0,003 (0,05/13) om rekening te houden met meerdere vergelijkingen.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OhioHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffery Bell, MD, OhioHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OH1-13-00465

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren