Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité de l'acupuncture dans le traitement des effets secondaires de la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

29 septembre 2016 mis à jour par: John Elliott, OhioHealth
Le but de cette étude est de déterminer si l'acupuncture améliore plusieurs symptômes associés à la chimiothérapie sur le MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) : nausées, vomissements, fatigue, anxiété, anorexie, douleur, troubles du sommeil, essoufflement, bouche sèche, dépression, et la neuropathie périphérique (voir la section statistique). L'hypothèse des enquêteurs est que l'acupuncture entraînera des scores MDASI inférieurs au cours de la chimiothérapie pour le groupe d'acupuncture par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Anglais parlé/lu/écrit
  • Stades I à III du cancer du sein
  • Tout statut de performance adapté à la chimiothérapie tel que déterminé par le médecin
  • Chimiothérapie primaire ou secondaire, mais inscription des patients avant un régime de chimiothérapie, indépendamment de l'exposition antérieure à la radiothérapie et/ou de la mastectomie antérieure.
  • Prévu pour recevoir l'un des deux régimes suivants :
  • Adriamycine (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (175 mg/m2)
  • Adriamycine (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (80 g/m2)
  • Taxotère (75 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2)
  • Taxotere (75 mg/m2), carboplatine (AUC 6), Perjeta (dose fixe de charge de 840 mg, suivie d'une dose fixe d'entretien de 420 mg)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de narcolepsie
  • Apnée du sommeil nécessitant une pression positive continue (PPC)
  • Autre traitement d'acupuncture dans le mois suivant l'inscription
  • Traitement d'acupuncture pour la chimiothérapie dans le passé
  • Participation actuelle à toute autre étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie 1 Acupuncture
Chimiothérapie 1 : Ce groupe recevra Adriamycin (60mg/m2) et Cytoxan (600mg/m2) simultanément le jour 1 toutes les 2 semaines pendant 4 cycles suivis de Taxol (175mg/m2) le jour 1 toutes les 2 semaines pendant 4 cycles. Les patients sous ce régime qui sont randomisés dans le groupe expérimental ("acupuncture") subiront une acupuncture le matin de chaque traitement pour un total de 8 séances d'acupuncture. Les deux groupes rempliront un MDASI au jour 3 (+/- 1 jours) de chaque cycle de chimiothérapie pour un total de 8 formulaires MDASI.
Dispositif: Acupuncture
Comparateur actif: Chimiothérapie 2 Acupuncture
Chimiothérapie 2 : Ce groupe recevra Adriamycin (60 mg/m2) et Cytoxan (600 mg/m2) le jour 1 toutes les 2 semaines pendant 4 cycles suivis de Taxol (80 mg/m2) le jour 1 chaque semaine pendant 12 cycles. Les patients randomisés dans le groupe expérimental ("acupuncture") subiront une acupuncture le matin de chaque jour de traitement des cycles adriamycine/cytoxane ; ils recevront de l'acupuncture tous les trois traitements de Taxol, en commençant par le premier traitement. Ils recevront un total de 8 séances d'acupuncture : 4 avec les cycles adriamycine/cytoxane et 4 avec les cycles Taxol. Les deux groupes rempliront le MDASI au jour 3 (+/- 1 jours) de chaque cycle Adriamycin/Cytoxan ; ils rempliront également le MDASI le jour 3 (+/- 1 jours) de chaque troisième traitement Taxol pour un total de 8 formulaires MDASI.
Dispositif: Acupuncture
Comparateur actif: Chimiothérapie 3 Acupuncture
Chimiothérapie 3 : Dans le cadre adjuvant - Ce groupe recevra du Taxotere (75 mg/m2) et du Cytoxan (600 mg/m2) le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. Les patients sous ce régime qui sont randomisés dans le groupe expérimental ("acupuncture") subiront une acupuncture le matin de chaque Taxotere/Cytoxan pour un total de 4 séances d'acupuncture. Les deux groupes rempliront un MDASI au jour 3 (+/- 1 jours) de chaque cycle de chimiothérapie pour un total de 4 formulaires MDASI.
Dispositif: Acupuncture
Comparateur actif: Chimiothérapie 4 Acupuncture
Chimiothérapie 4 : Dans le cadre néoadjuvant - Ce groupe recevra Taxotere (75 mg/m2), Carboplatine (ASC 6), Perjeta (dose fixe de charge de 840 mg, suivie d'une dose fixe d'entretien de 420 mg) jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles . Les patients sous ce régime qui sont randomisés dans le groupe expérimental ("acupuncture") subiront une acupuncture le matin de chaque traitement Taxotere/Carboplatin/Perjeta pour un total de 6 séances d'acupuncture. Les deux groupes rempliront un MDASI au jour 3 (+/- 1 jours) de chaque cycle de chimiothérapie pour un total de 6 formulaires MDASI.
Dispositif: Acupuncture
Aucune intervention: Chimiothérapie 1 Pas d'acupuncture
Chimiothérapie 1 : Ce groupe recevra Adriamycin (60mg/m2) et Cytoxan (600mg/m2) simultanément le jour 1 toutes les 2 semaines pendant 4 cycles suivis de Taxol (175mg/m2) le jour 1 toutes les 2 semaines pendant 4 cycles. Les patients sous ce régime qui sont randomisés dans le groupe expérimental ("acupuncture") subiront une acupuncture le matin de chaque traitement pour un total de 8 séances d'acupuncture. Les deux groupes rempliront un MDASI au jour 3 (+/- 1 jours) de chaque cycle de chimiothérapie pour un total de 8 formulaires MDASI.
Aucune intervention: Chimiothérapie 2 Pas d'acupuncture
Chimiothérapie 2 : Ce groupe recevra Adriamycin (60 mg/m2) et Cytoxan (600 mg/m2) le jour 1 toutes les 2 semaines pendant 4 cycles suivis de Taxol (80 mg/m2) le jour 1 chaque semaine pendant 12 cycles. Les patients randomisés dans le groupe expérimental ("acupuncture") subiront une acupuncture le matin de chaque jour de traitement des cycles adriamycine/cytoxane ; ils recevront de l'acupuncture tous les trois traitements de Taxol, en commençant par le premier traitement. Ils recevront un total de 8 séances d'acupuncture : 4 avec les cycles adriamycine/cytoxane et 4 avec les cycles Taxol. Les deux groupes rempliront le MDASI au jour 3 (+/- 1 jours) de chaque cycle Adriamycin/Cytoxan ; ils rempliront également le MDASI le jour 3 (+/- 1 jours) de chaque troisième traitement Taxol pour un total de 8 formulaires MDASI.
Aucune intervention: Chimiothérapie 3 Pas d'acupuncture
Chimiothérapie 3 : Dans le cadre adjuvant - Ce groupe recevra du Taxotere (75 mg/m2) et du Cytoxan (600 mg/m2) le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. Les patients sous ce régime qui sont randomisés dans le groupe expérimental ("acupuncture") subiront une acupuncture le matin de chaque Taxotere/Cytoxan pour un total de 4 séances d'acupuncture. Les deux groupes rempliront un MDASI au jour 3 (+/- 1 jours) de chaque cycle de chimiothérapie pour un total de 4 formulaires MDASI.
Aucune intervention: Chimiothérapie 4 Pas d'acupuncture
Chimiothérapie 4 : Dans le cadre néoadjuvant - Ce groupe recevra Taxotere (75 mg/m2), Carboplatine (ASC 6), Perjeta (dose fixe de charge de 840 mg, suivie d'une dose fixe d'entretien de 420 mg) jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles . Les patients sous ce régime qui sont randomisés dans le groupe expérimental ("acupuncture") subiront une acupuncture le matin de chaque traitement Taxotere/Carboplatin/Perjeta pour un total de 6 séances d'acupuncture. Les deux groupes rempliront un MDASI au jour 3 (+/- 1 jours) de chaque cycle de chimiothérapie pour un total de 6 formulaires MDASI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MDASI des symptômes associés à la chimiothérapie avec traitement d'acupuncture
Délai: 15 mois

Les enquêteurs traceront d'abord les scores M.D. Anderson Symptom Inventory Core Items (MDASI) au fil du temps pour les groupes d'acupuncture et de contrôle afin d'inspecter visuellement les différences entre les deux groupes. Les enquêteurs évalueront plus en détail la différence des scores MDASI pour les deux groupes à l'aide de modèles mixtes linéaires qui tiennent compte de plusieurs mesures chez un même patient. Un modèle mixte est préférable à une ANOVA à mesures répétées dans ce cas, car il permet de manquer des points temporels dans un seul sujet sans éliminer ce sujet de l'analyse.

De plus, les enquêteurs sont en mesure de préciser comment nos points temporels sont corrélés chez les patients plutôt que de supposer une corrélation égale entre les points temporels. Le MDASI est composé de 13 éléments distincts qui ne sont pas sommatifs ; par conséquent, le niveau de signification de tous les tests statistiques sera fixé à 0,003 (0,05/13) pour tenir compte des comparaisons multiples.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OhioHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffery Bell, MD, OhioHealth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OH1-13-00465

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner