Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra hatékonysága a kemoterápia mellékhatásainak kezelésében emlőrákos betegeknél

2016. szeptember 29. frissítette: John Elliott, OhioHealth
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az akupunktúra javítja-e az MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) kemoterápiával kapcsolatos több tünetet: hányinger, hányás, fáradtság, szorongás, étvágytalanság, fájdalom, alvászavar, légszomj, szájszárazság, depresszió, és perifériás neuropátia (lásd a statisztikai részt). A kutatók hipotézise szerint az akupunktúra alacsonyabb MDASI pontszámot eredményez a kemoterápia során az akupunktúrás csoportban, mint a kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Angolul beszélni/olvasni/írni
  • Az emlőrák I-III
  • Bármilyen kemoterápiára alkalmas teljesítményállapot, amelyet az orvos határoz meg
  • Elsődleges vagy másodlagos kemoterápia, de a betegek bevonása a kemoterápiás kezelés előtt, függetlenül a korábbi sugárkezeléstől és/vagy korábbi mastectomiától.
  • A tervek szerint az alábbi két kezelés valamelyikét kapja meg:
  • Adriamycin (60 mg/m2), Citoxan (600 mg/m2), Taxol (175 mg/m2)
  • Adriamycin (60 mg/m2), Citoxan (600 mg/m2), Taxol (80 g/m2)
  • Taxotere (75 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2)
  • Taxotere (75 mg/m2), Carboplatin (AUC 6), Perjeta (840 mg telítő fix dózis, majd 420 mg fenntartó fix dózis)

Kizárási kritériumok:

  • A narkolepszia története
  • Folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) igénylő alvási apnoe
  • Egyéb akupunktúrás kezelés a beiratkozást követő egy hónapon belül
  • A kemoterápia akupunktúrás kezelése a múltban
  • Jelenlegi részvétel bármely más kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kemoterápia 1 Akupunktúra
1. kemoterápia: Ez a csoport egyidejűleg Adriamycint (60 mg/m2) és Cytoxant (600 mg/m2) kap 2 hetente 1. napon 4 cikluson keresztül, majd Taxolt (175 mg/m2) az 1. napon 2 hetente 4 cikluson keresztül. A kísérleti („akupunktúrás”) csoportba véletlenszerűen besorolt ​​páciensek minden kezelés reggelén akupunktúrás kezelésen vesznek részt, összesen 8 akupunktúrás kezelésben. Mindkét csoport minden kemoterápiás ciklus 3. napján (+/- 1 nap) elvégzi az MDASI-t, összesen 8 MDASI formára.
Eszköz: Akupunktúra
Aktív összehasonlító: Kemoterápia 2 Akupunktúra
2. kemoterápia: Ez a csoport Adriamycint (60 mg/m2) és Cytoxant (600 mg/m2) kap 2 hetente 1. napon 4 cikluson keresztül, majd Taxolt (80 mg/m2) a heti 1. napon 12 cikluson keresztül. A kísérleti ("akupunktúrás") csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek az adriamicin/citoxán ciklusok minden kezelési napjának reggelén akupunktúrás kezelésen esnek át; minden harmadik Taxol kezelésnél akupunktúrát kapnak, az első kezeléstől kezdve. Összesen 8 akupunktúrás kezelésben részesülnek: 4 adriamicin/citoxán ciklussal és 4 Taxol ciklussal. Mindkét csoport minden Adriamycin/Cytoxan ciklus 3. napján (+/- 1 nap) kitölti az MDASI-t; minden harmadik Taxol-kezelés 3. napján (+/- 1 nap) is kitöltik az MDASI-t, összesen 8 MDASI űrlapot.
Eszköz: Akupunktúra
Aktív összehasonlító: Kemoterápia 3 Akupunktúra
3. kemoterápia: Adjuváns kezelésben – Ez a csoport Taxotere-t (75 mg/m2) és Cytoxan-t (600 mg/m2) kap az 1. napon 3 hetente 4 cikluson keresztül. A kísérleti („akupunktúrás”) csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek ebben a kezelési rendben minden Taxotere/Cytoxan reggelén akupunktúrás kezelésen esnek át, összesen 4 akupunktúrás alkalom erejéig. Mindkét csoport minden kemoterápiás ciklus 3. napján (+/- 1 nap) elvégzi az MDASI-t, összesen 4 MDASI formára.
Eszköz: Akupunktúra
Aktív összehasonlító: Kemoterápia 4 Akupunktúra
4. kemoterápia: Neoadjuváns környezetben – Ez a csoport Taxotert (75 mg/m2), Carboplatint (AUC 6), Perjeta-t (840 mg telítő fix dózis, majd 420 mg fenntartó fix dózis) kap 1. napon 3 hetente 6 cikluson keresztül. . A kísérleti („akupunktúrás”) csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek minden Taxotere/Carboplatin/Perjeta kezelés reggelén akupunktúrás kezelésen esnek át, összesen 6 akupunktúrás alkalom erejéig. Mindkét csoport minden kemoterápiás ciklus 3. napján (+/- 1 nap) elvégzi az MDASI-t, összesen 6 MDASI formára.
Eszköz: Akupunktúra
Nincs beavatkozás: Kemoterápia 1 Nincs akupunktúra
1. kemoterápia: Ez a csoport egyidejűleg Adriamycint (60 mg/m2) és Cytoxant (600 mg/m2) kap 2 hetente 1. napon 4 cikluson keresztül, majd Taxolt (175 mg/m2) az 1. napon 2 hetente 4 cikluson keresztül. A kísérleti („akupunktúrás”) csoportba véletlenszerűen besorolt ​​páciensek minden kezelés reggelén akupunktúrás kezelésen vesznek részt, összesen 8 akupunktúrás kezelésben. Mindkét csoport minden kemoterápiás ciklus 3. napján (+/- 1 nap) elvégzi az MDASI-t, összesen 8 MDASI formára.
Nincs beavatkozás: Kemoterápia 2 Nincs akupunktúra
2. kemoterápia: Ez a csoport Adriamycint (60 mg/m2) és Cytoxant (600 mg/m2) kap 2 hetente 1. napon 4 cikluson keresztül, majd Taxolt (80 mg/m2) a heti 1. napon 12 cikluson keresztül. A kísérleti ("akupunktúrás") csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek az adriamicin/citoxán ciklusok minden kezelési napjának reggelén akupunktúrás kezelésen esnek át; minden harmadik Taxol kezelésnél akupunktúrát kapnak, az első kezeléstől kezdve. Összesen 8 akupunktúrás kezelésben részesülnek: 4 adriamicin/citoxán ciklussal és 4 Taxol ciklussal. Mindkét csoport minden Adriamycin/Cytoxan ciklus 3. napján (+/- 1 nap) kitölti az MDASI-t; minden harmadik Taxol-kezelés 3. napján (+/- 1 nap) is kitöltik az MDASI-t, összesen 8 MDASI űrlapot.
Nincs beavatkozás: Kemoterápia 3 Nincs akupunktúra
3. kemoterápia: Adjuváns kezelésben – Ez a csoport Taxotere-t (75 mg/m2) és Cytoxan-t (600 mg/m2) kap az 1. napon 3 hetente 4 cikluson keresztül. A kísérleti („akupunktúrás”) csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek ebben a kezelési rendben minden Taxotere/Cytoxan reggelén akupunktúrás kezelésen esnek át, összesen 4 akupunktúrás alkalom erejéig. Mindkét csoport minden kemoterápiás ciklus 3. napján (+/- 1 nap) elvégzi az MDASI-t, összesen 4 MDASI formára.
Nincs beavatkozás: Kemoterápia 4 Nincs akupunktúra
4. kemoterápia: Neoadjuváns környezetben – Ez a csoport Taxotert (75 mg/m2), Carboplatint (AUC 6), Perjeta-t (840 mg telítő fix dózis, majd 420 mg fenntartó fix dózis) kap 1. napon 3 hetente 6 cikluson keresztül. . A kísérleti („akupunktúrás”) csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek minden Taxotere/Carboplatin/Perjeta kezelés reggelén akupunktúrás kezelésen esnek át, összesen 6 akupunktúrás alkalom erejéig. Mindkét csoport minden kemoterápiás ciklus 3. napján (+/- 1 nap) elvégzi az MDASI-t, összesen 6 MDASI formára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápiával összefüggő tünetek MDASI pontszáma az akupunktúrás kezeléssel
Időkeret: 15 hónap

A kutatók először az M.D. Anderson Symptom Inventory Core Items (MDASI) pontszámait idővel az akupunktúrás és a kontrollcsoportok számára készítik el, hogy vizuálisan megvizsgálják a két csoport közötti különbségeket. A kutatók tovább fogják értékelni a két csoport MDASI-pontszámainak különbségét olyan lineáris vegyes modellek segítségével, amelyek egyetlen betegen belül több mérést is figyelembe vesznek. Ebben az esetben a vegyes modell előnyösebb, mint az ismételt mérésű ANOVA, mivel lehetővé teszi egyetlen alanyon belüli időpontok hiányát anélkül, hogy az alanyot kizárná az elemzésből.

Ezenkívül a kutatók meg tudják határozni, hogyan korrelálnak az időpontjaink a betegeken belül, ahelyett, hogy egyenlő korrelációt feltételeznének az időpontok között. Az MDASI 13 különálló elemből áll, amelyek nem összegzőek; ezért az összes statisztikai teszt szignifikanciaszintje 0,003 (0,05/13) lesz a többszöri összehasonlítás figyelembevétele érdekében.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OhioHealth

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffery Bell, MD, OhioHealth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OH1-13-00465

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel