Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury w leczeniu skutków ubocznych chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi

29 września 2016 zaktualizowane przez: John Elliott, OhioHealth
Celem tego badania jest ustalenie, czy akupunktura poprawia wiele objawów związanych z chemioterapią według MD Anderson Symptom Inventory (MDASI): nudności, wymioty, zmęczenie, niepokój, jadłowstręt, ból, zaburzenia snu, duszność, suchość w ustach, depresja, i neuropatia obwodowa (patrz część statystyczna). Hipoteza badaczy jest taka, że ​​akupunktura spowoduje niższe wyniki MDASI w trakcie chemioterapii w grupie akupunktury w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mówienie/czytanie/pisanie po angielsku
  • Rak piersi w stadium od I do III
  • Każdy stan sprawności odpowiedni do chemioterapii określony przez lekarza
  • Chemioterapia pierwotna lub wtórna, ale włączanie pacjentek przed schematem chemioterapii niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na radioterapię i/lub wcześniejszej mastektomii.
  • Zaplanowane otrzymanie jednego z następujących dwóch schematów:
  • Adriamycyna (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taksol (175 mg/m2)
  • Adriamycyna (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taksol (80 g/m2)
  • Taxotere (75mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2)
  • Taxotere (75 mg/m2 pc.), karboplatyna (AUC 6), Perjeta (840 mg nasycająca stała dawka, następnie 420 mg stała dawka podtrzymująca)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia narkolepsji
  • Bezdech senny wymagający stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
  • Inne zabiegi akupunktury w ciągu jednego miesiąca od zapisania
  • Leczenie akupunkturą chemioterapii w przeszłości
  • Bieżący udział w innych badaniach naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia 1 Akupunktura
Chemioterapia 1: Ta grupa otrzyma Adriamycynę (60 mg/m2) i Cytoxan (600 mg/m2) jednocześnie pierwszego dnia co 2 tygodnie przez 4 cykle, a następnie taksol (175 mg/m2) pierwszego dnia co 2 tygodnie przez 4 cykle. Pacjenci stosujący ten schemat, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej („akupunktura”), będą poddawani akupunkturze rano każdego zabiegu przez łącznie 8 sesji akupunktury. Obie grupy wypełnią formularz MDASI w dniu 3 (+/- 1 dzień) każdego cyklu chemioterapii, co daje w sumie 8 formularzy MDASI.
Urządzenie: Akupunktura
Aktywny komparator: Chemioterapia 2 Akupunktura
Chemioterapia 2: Ta grupa otrzyma Adriamycynę (60 mg/m2) i Cytoxan (600 mg/m2) pierwszego dnia co 2 tygodnie przez 4 cykle, a następnie taksol (80 mg/m2) pierwszego dnia co tydzień przez 12 cykli. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej („akupunktura”) będą poddawani akupunkturze rano każdego dnia leczenia w cyklach adriamycyna/cytoksan; otrzymają akupunkturę co trzeci zabieg Taxolem, począwszy od pierwszego zabiegu. Otrzymają w sumie 8 sesji akupunktury: 4 z cyklami adriamycyna/cytoxan i 4 z cyklami Taxol. Obie grupy wypełnią MDASI w dniu 3 (+/- 1 dzień) każdego cyklu Adriamycin/Cytoxan; będą również wypełniać formularz MDASI w dniu 3 (+/- 1 dzień) co trzeciego leczenia taksolem, w sumie 8 formularzy MDASI.
Urządzenie: Akupunktura
Aktywny komparator: Chemioterapia 3 Akupunktura
Chemioterapia 3: W warunkach adjuwantowych - Ta grupa otrzyma Taxotere (75 mg/m2) i Cytoxan (600 mg/m2) pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 4 cykle. Pacjenci stosujący ten schemat, którzy losowo zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej („akupunktura”), będą poddawani akupunkturze każdego ranka każdego Taxotere/Cytoxan, w sumie 4 sesje akupunktury. Obie grupy wypełnią formularz MDASI w dniu 3 (+/- 1 dzień) każdego cyklu chemioterapii, co daje w sumie 4 formularze MDASI.
Urządzenie: Akupunktura
Aktywny komparator: Chemioterapia 4 Akupunktura
Chemioterapia 4: W leczeniu neoadiuwantowym - Ta grupa będzie otrzymywać Taxotere (75 mg/m2 pc.), Karboplatynę (AUC 6), Perjeta (840 mg nasycającej stałej dawki, a następnie 420 mg stałej dawki podtrzymującej) dnia 1. co 3 tygodnie przez 6 cykli . Pacjenci stosujący ten schemat, którzy losowo zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej („akupunktura”), będą poddawani akupunkturze rano każdego zabiegu Taxotere/Carboplatin/Perjeta, w sumie 6 sesji akupunktury. Obie grupy wypełnią formularz MDASI w dniu 3 (+/- 1 dzień) każdego cyklu chemioterapii, co daje w sumie 6 formularzy MDASI.
Urządzenie: Akupunktura
Brak interwencji: Chemioterapia 1 Bez akupunktury
Chemioterapia 1: Ta grupa otrzyma Adriamycynę (60 mg/m2) i Cytoxan (600 mg/m2) jednocześnie pierwszego dnia co 2 tygodnie przez 4 cykle, a następnie taksol (175 mg/m2) pierwszego dnia co 2 tygodnie przez 4 cykle. Pacjenci stosujący ten schemat, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej („akupunktura”), będą poddawani akupunkturze rano każdego zabiegu przez łącznie 8 sesji akupunktury. Obie grupy wypełnią formularz MDASI w dniu 3 (+/- 1 dzień) każdego cyklu chemioterapii, co daje w sumie 8 formularzy MDASI.
Brak interwencji: Chemioterapia 2 Bez akupunktury
Chemioterapia 2: Ta grupa otrzyma Adriamycynę (60 mg/m2) i Cytoxan (600 mg/m2) pierwszego dnia co 2 tygodnie przez 4 cykle, a następnie taksol (80 mg/m2) pierwszego dnia co tydzień przez 12 cykli. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej („akupunktura”) będą poddawani akupunkturze rano każdego dnia leczenia w cyklach adriamycyna/cytoksan; otrzymają akupunkturę co trzeci zabieg Taxolem, począwszy od pierwszego zabiegu. Otrzymają w sumie 8 sesji akupunktury: 4 z cyklami adriamycyna/cytoxan i 4 z cyklami Taxol. Obie grupy wypełnią MDASI w dniu 3 (+/- 1 dzień) każdego cyklu Adriamycin/Cytoxan; będą również wypełniać formularz MDASI w dniu 3 (+/- 1 dzień) co trzeciego leczenia taksolem, w sumie 8 formularzy MDASI.
Brak interwencji: Chemioterapia 3 Bez akupunktury
Chemioterapia 3: W warunkach adjuwantowych - Ta grupa otrzyma Taxotere (75 mg/m2) i Cytoxan (600 mg/m2) pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 4 cykle. Pacjenci stosujący ten schemat, którzy losowo zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej („akupunktura”), będą poddawani akupunkturze każdego ranka każdego Taxotere/Cytoxan, w sumie 4 sesje akupunktury. Obie grupy wypełnią formularz MDASI w dniu 3 (+/- 1 dzień) każdego cyklu chemioterapii, co daje w sumie 4 formularze MDASI.
Brak interwencji: Chemioterapia 4 Bez akupunktury
Chemioterapia 4: W leczeniu neoadiuwantowym - Ta grupa będzie otrzymywać Taxotere (75 mg/m2 pc.), Karboplatynę (AUC 6), Perjeta (840 mg nasycającej stałej dawki, a następnie 420 mg stałej dawki podtrzymującej) dnia 1. co 3 tygodnie przez 6 cykli . Pacjenci stosujący ten schemat, którzy losowo zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej („akupunktura”), będą poddawani akupunkturze rano każdego zabiegu Taxotere/Carboplatin/Perjeta, w sumie 6 sesji akupunktury. Obie grupy wypełnią formularz MDASI w dniu 3 (+/- 1 dzień) każdego cyklu chemioterapii, co daje w sumie 6 formularzy MDASI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDASI Ocena objawów związanych z chemioterapią podczas leczenia akupunkturą
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Badacze najpierw wykreślą wyniki MDASI (M.D. Symptom Inventory Core Items) w czasie dla grup akupunkturowych i kontrolnych, aby wizualnie sprawdzić różnice między tymi dwiema grupami. Badacze będą dalej oceniać różnicę w wynikach MDASI dla dwóch grup przy użyciu liniowych modeli mieszanych, które uwzględniają wiele pomiarów u jednego pacjenta. W tym przypadku model mieszany jest lepszy niż ANOVA z powtarzanymi pomiarami, ponieważ pozwala na brakujące punkty czasowe w obrębie jednego podmiotu bez eliminowania go z analizy.

Ponadto badacze są w stanie określić, w jaki sposób nasze punkty czasowe są skorelowane u pacjentów, zamiast zakładać równą korelację między punktami czasowymi. MDASI składa się z 13 oddzielnych pozycji, które nie są sumatywne; dlatego poziom istotności dla wszystkich testów statystycznych zostanie ustalony na 0,003 (0,05/13), aby uwzględnić porównania wielokrotne.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OhioHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffery Bell, MD, OhioHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OH1-13-00465

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etapy raka piersi od I do III

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj