针灸治疗乳腺癌患者化疗副作用的疗效
2016年9月29日 更新者：John Elliott、OhioHealth
本研究的目的是确定针灸是否能改善 MD 安德森症状量表 (MDASI) 中与化疗相关的多种症状：恶心、呕吐、疲劳、焦虑、厌食、疼痛、睡眠障碍、呼吸急促、口干、抑郁、和周围神经病变（见统计部分）。
研究人员的假设是针灸会导致针灸组在化疗过程中的 MDASI 评分低于对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 英语口语/阅读/写作
- 乳腺癌 I 至 III 期
- 由医生确定适合化疗的任何体能状态
- 主要或次要化疗，但在化疗方案之前入组患者，而不管之前的放射治疗暴露和/或之前的乳房切除术。
- 计划接受以下两种方案之一：
- 阿霉素 (60 mg/m2)、Cytoxan (600 mg/m2)、紫杉醇 (175 mg/m2)
- 阿霉素 (60 mg/m2)、Cytoxan (600 mg/m2)、紫杉醇 (80 g/m2)
- 泰素帝 (75mg/m2)、环磷酰胺 (600 mg/m2)
- 泰索帝 (75 mg/m2)、卡铂 (AUC 6)、Perjeta（840 mg 负荷固定剂量，然后是 420 mg 维持固定剂量）
排除标准：
- 发作性睡病史
- 需要持续气道正压通气 (CPAP) 的睡眠呼吸暂停
- 入组后1个月内接受其他针灸治疗
- 过去化疗针灸治疗
- 目前参与任何其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：化疗 1 针灸
化疗 1：该组将在每 2 周的第 1 天同时接受阿霉素 (60mg/m2) 和 Cytoxan (600mg/m2)，持续 4 个周期，然后在每 2 周的第 1 天接受紫杉醇 (175mg/m2)，持续 4 个周期。
随机分配到实验（“针灸”）组的接受该方案的患者将在每次治疗的早晨接受针灸，总共 8 次针灸疗程。
两组将在每个化疗周期的第 3 天（+/- 1 天）完成 MDASI，总共 8 个 MDASI 表格。
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有源比较器：化疗 2 针灸
化疗 2：该组将在第 1 天每 2 周接受一次阿霉素 (60mg/m2) 和 Cytoxan (600mg/m2)，持续 4 个周期，然后在第 1 天每周一次接受紫杉醇 (80mg/m2)，持续 12 个周期。
随机分配到实验（“针灸”）组的患者将在阿霉素/环磷酰胺周期的每个治疗日的早晨接受针灸；从第一次治疗开始，每进行三次紫杉醇治疗，他们将接受针灸治疗。
他们将接受总共 8 次针灸治疗：4 次使用阿霉素/细胞毒素循环，4 次使用紫杉醇循环。
两组都将在每个阿霉素/Cytoxan 周期的第 3 天（+/- 1 天）填写 MDASI；他们还将在每三次紫杉醇治疗的第 3 天（+/- 1 天）填写 MDASI，总共 8 份 MDASI 表格。
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有源比较器：化疗 3 针灸
化疗 3：在辅助治疗中——该组将在第 1 天每 3 周接受一次泰索帝 (75mg/m2) 和 Cytoxan (600 mg/m2)，持续 4 个周期。
随机分配到实验（“针灸”）组的采用该方案的患者将在每次泰索帝/Cytoxan 的早晨接受针灸，共进行 4 次针灸疗程。
两组将在每个化疗周期的第 3 天（+/- 1 天）完成 MDASI，总共 4 个 MDASI 表格。
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有源比较器：化疗 4 针灸
化疗 4：在新辅助治疗中——该组将接受泰索帝 (75 mg/m2)、卡铂 (AUC 6)、Perjeta（840 mg 负荷固定剂量，然后是 420 mg 维持固定剂量）第 1 天，每 3 周一次，共 6 个周期.
随机分配到实验（“针灸”）组的采用该方案的患者将在每次泰索帝/卡铂/帕妥他治疗的早晨接受针灸，总共 6 次针灸疗程。
两组将在每个化疗周期的第 3 天（+/- 1 天）完成 MDASI，总共 6 种 MDASI 形式。
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无干预：化疗 1 无针灸
化疗 1：该组将在每 2 周的第 1 天同时接受阿霉素 (60mg/m2) 和 Cytoxan (600mg/m2)，持续 4 个周期，然后在每 2 周的第 1 天接受紫杉醇 (175mg/m2)，持续 4 个周期。
随机分配到实验（“针灸”）组的接受该方案的患者将在每次治疗的早晨接受针灸，总共 8 次针灸疗程。
两组将在每个化疗周期的第 3 天（+/- 1 天）完成 MDASI，总共 8 个 MDASI 表格。
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无干预：化疗 2 无针灸
化疗 2：该组将在第 1 天每 2 周接受一次阿霉素 (60mg/m2) 和 Cytoxan (600mg/m2)，持续 4 个周期，然后在第 1 天每周一次接受紫杉醇 (80mg/m2)，持续 12 个周期。
随机分配到实验（“针灸”）组的患者将在阿霉素/环磷酰胺周期的每个治疗日的早晨接受针灸；从第一次治疗开始，每进行三次紫杉醇治疗，他们将接受针灸治疗。
他们将接受总共 8 次针灸治疗：4 次使用阿霉素/细胞毒素循环，4 次使用紫杉醇循环。
两组都将在每个阿霉素/Cytoxan 周期的第 3 天（+/- 1 天）填写 MDASI；他们还将在每三次紫杉醇治疗的第 3 天（+/- 1 天）填写 MDASI，总共 8 份 MDASI 表格。
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无干预：化疗 3 无针灸
化疗 3：在辅助治疗中——该组将在第 1 天每 3 周接受一次泰索帝 (75mg/m2) 和 Cytoxan (600 mg/m2)，持续 4 个周期。
随机分配到实验（“针灸”）组的采用该方案的患者将在每次泰索帝/Cytoxan 的早晨接受针灸，共进行 4 次针灸疗程。
两组将在每个化疗周期的第 3 天（+/- 1 天）完成 MDASI，总共 4 个 MDASI 表格。
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无干预：化疗 4 不针灸
化疗 4：在新辅助治疗中——该组将接受泰索帝 (75 mg/m2)、卡铂 (AUC 6)、Perjeta（840 mg 负荷固定剂量，然后是 420 mg 维持固定剂量）第 1 天，每 3 周一次，共 6 个周期.
随机分配到实验（“针灸”）组的采用该方案的患者将在每次泰索帝/卡铂/帕妥他治疗的早晨接受针灸，总共 6 次针灸疗程。
两组将在每个化疗周期的第 3 天（+/- 1 天）完成 MDASI，总共 6 种 MDASI 形式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针灸治疗化疗相关症状的 MDASI 评分
大体时间：15个月
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研究人员将首先为针灸组和对照组绘制 M.D. Anderson 症状清单核心项目 (MDASI) 分数随时间的变化情况，以目视检查两组之间的差异。 研究人员将使用线性混合模型进一步评估两组 MDASI 分数的差异，该模型考虑了单个患者的多次测量。 在这种情况下，混合模型比重复测量方差分析更可取，因为它允许在单个主题中丢失时间点，而不会从分析中删除该主题。 此外，研究人员能够指定我们的时间点在患者体内的相关性，而不是假设时间点之间的相关性相等。 MDASI 由 13 个独立的项目组成，这些项目不是总结性的；因此，所有统计检验的显着性水平将设置为 0.003 (0.05/13) 以说明多重比较。 |
15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jeffery Bell, MD、OhioHealth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月21日
首次发布 (估计)
2013年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月29日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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