Dダイマーは、機械弁置換術を受けた患者の抗凝固強度を決定しました (3D-INTENSITY)
機械弁置換術を受けた患者の転帰を改善するための抗凝固療法の強度は、Dダイマーレベルによって決定されました
中国人患者の血栓形成傾向と出血のリスクプロファイルが異なるため、機械弁置換術を受けている中国人患者における経口抗凝固療法の最適な強度は、依然として議論の余地があります。 Dダイマーの上昇は、血栓形成促進状態または血栓形成促進状態を反映している可能性があるため、経口抗凝固の強度を決定するために使用される可能性があります。
この研究は、D-ダイマーレベルの上昇が、人工心臓弁を装着した患者の経口抗凝固の強度を決定するのに役立つかどうかを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
背景: 機械弁置換術を受けている中国人患者における経口抗凝固療法の最適強度は、中国人患者の血栓形成傾向と出血のリスクプロファイルが異なるため、依然として議論の余地があります。 Dダイマーの上昇は、血栓形成促進状態または血栓形成促進状態を反映している可能性があるため、経口抗凝固の強度を決定するために使用される可能性があります。
目的: この研究は、D ダイマー レベルの上昇が、人工心臓弁を装着した患者の経口抗凝固療法の強度を決定するのに役立つかどうかを評価することでした。
方法: 単一施設の前向き研究が実施されました。 748 経口抗凝固療法を受けた機械弁置換術を受けた患者。 患者は無作為に 3 つのグループに割り当てられました。グループ 1 の抗凝固の強度は標準的な強度 (INR: 2.5-3.5) でした。 グループ 2 の抗凝固療法の強度は調整なしで低強度に維持され (INR:1.8-2.6)、グループ 3 の抗凝固療法の強度は低レベルに維持されました (INR:1.8-2.6)。 D-ダイマー検査は、3 か月後に 2 回分析されました。 D-ダイマー値が上昇している場合は、抗凝固剤の強度を標準レベルに調整します。 この研究のエンドポイントは、平均 2 年間のフォローアップ中のその後の血栓塞栓性および大出血でした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- WAHH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、妊娠していない男性または女性;
- 武漢アジア心臓病院で機械弁置換術を受けた。
- 手術の種類は、僧帽弁置換術または二重弁置換術（大動脈および僧帽弁置換術）でした。
除外基準：3ヶ月以内に以下の疾患を有する患者。
- 深部静脈血栓塞栓症
- 肺塞栓症
- 大動脈解離
- 脳卒中
- 脳出血
- 心筋梗塞
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗凝固の標準強度
機械弁置換後、患者にはワルファリンなどの経口抗凝固薬を投与する必要があります。
このグループの抗凝固の強度は、標準的な強度 (INR: 2.5-3.5) でした。
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他の名前：
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強度が低く、D ダイマーの上昇によって調整される
抗凝固作用の強度は自発的に低レベルに維持され、D-ダイマー検査は 3 か月後に分析されました。
D-ダイマー値が上昇している場合は、強度を標準レベルに調整します。
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他の名前：
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調整なしの低強度
このグループの抗凝固療法の強度は、調整なしで低強度に保たれました (INR: 1.8-2.6)。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血イベント;
時間枠：24ヶ月まで
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出血事象には、脳出血、消化管出血、および死亡、入院、または後遺症（例：
失明) または輸血を必要とします。
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24ヶ月まで
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血栓性イベント
時間枠：24ヶ月
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血栓性イベントには、弁血栓症、一過性脳虚血発作、虚血性脳卒中、末梢塞栓症、および心筋梗塞が含まれます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての死因
時間枠：24ヶ月まで
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あらゆる原因による死亡
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：zhang zhenlu, PH.D、Wuhan Asia Heart Hospital
- スタディチェア：Zhou xin, Doctor、Wuhan Asia Heart Hospital
- スタディディレクター：liu ze jin, PH.D、Wuhan Asia Heart Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhang L, Long Y, Xiao H, Yang J, Liu X, Zhang Z. D-Dimer to Predict the Clinical Outcomes in Patients with Mechanical Heart Valve Replacement During Oral Anticoagulation Therapy. Int Heart J. 2019 May 30;60(3):631-636. doi: 10.1536/ihj.18-237. Epub 2019 Apr 25.
- Zhang L, Zheng X, Long Y, Wu M, Chen Y, Yang J, Liu Z, Zhang Z. D-dimer to guide the intensity of anticoagulation in Chinese patients after mechanical heart valve replacement: a randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2017 Oct;15(10):1934-1941. doi: 10.1111/jth.13782. Epub 2017 Sep 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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