INTENSIDAD de anticoagulación determinada por dímero D en pacientes con reemplazo valvular mecánico (3D-INTENSITY)
Los niveles de dímero D determinaron la intensidad de la terapia de anticoagulación para mejorar los resultados en pacientes con reemplazo de válvula mecánica
La intensidad óptima de la anticoagulación oral en pacientes chinos que se someten a reemplazos valvulares mecánicos sigue siendo controvertida debido a los diferentes perfiles de riesgo de trombofilia y hemorragia en pacientes chinos. El dímero D elevado podría reflejar un estado protrombogénico o protrombótico y, por lo tanto, podría usarse para decidir la intensidad de la anticoagulación oral.
Este estudio fue para evaluar si los niveles elevados de dímero D podrían ayudar a determinar la intensidad de la anticoagulación oral en pacientes con prótesis de válvula cardíaca mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la intensidad óptima de la anticoagulación oral en pacientes chinos que se someten a reemplazos valvulares mecánicos aún es controvertida debido a los diferentes perfiles de riesgo de trombofilia y hemorragia en pacientes chinos. El dímero D elevado podría reflejar un estado protrombogénico o protrombótico y, por lo tanto, podría usarse para decidir la intensidad de la anticoagulación oral.
Objetivo: Este estudio fue evaluar si los niveles elevados de dímero D podrían ayudar a determinar la intensidad de la anticoagulación oral en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas.
Métodos: Se realizó un estudio prospectivo unicéntrico. 748 Pacientes con recambio valvular mecánico que habían recibido anticoagulación oral. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos. La intensidad de la anticoagulación para el grupo uno fue la intensidad estándar (INR: 2,5-3,5). La intensidad de la anticoagulación para el grupo dos se mantuvo en baja intensidad sin ajuste (INR: 1,8-2,6), y para el grupo tres, la intensidad de la anticoagulación se mantuvo en un nivel bajo por iniciativa (INR: 1,8-2,6), Las pruebas de dímero D se analizaron dos veces 3 meses después. En caso de nivel de dímero D elevado, ajuste la intensidad de la anticoagulación al nivel estándar. El punto final del estudio fue el sangrado tromboembólico y mayor posterior durante un seguimiento promedio de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- WAHH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años, hombre o mujer sin embarazo;
- Sufrió el reemplazo de válvulas mecánicas en el Hospital del Corazón de Wuhan Asia;
- El tipo de operación fue reemplazo de válvula mitral o reemplazo de válvulas dobles (reemplazo de válvula aórtica y mitral).
Criterios de exclusión: Pacientes con las siguientes enfermedades dentro de los 3 meses.
- tromboembolismo venoso profundo
- Embolia pulmonar
- Disección aórtica
- ataque
- Hemorragia cerebral
- Infarto de miocardio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intensidad estándar de anticoagulación
Después del reemplazo de la válvula mecánica, los pacientes deben recibir anticoagulantes orales, como warfarina.
La intensidad de la anticoagulación para este grupo fue la intensidad estándar (INR: 2,5-3,5).
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Otros nombres:
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Intensidad baja y ajustada por dímero D elevado
La intensidad de la anticoagulación se mantuvo en un nivel bajo por iniciativa, las pruebas de dímero D se analizaron 3 meses después.
En caso de nivel de dímero D elevado, ajuste la intensidad al nivel estándar.
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Otros nombres:
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Baja intensidad sin ajuste
La intensidad de la anticoagulación para este grupo se mantuvo en baja intensidad sin ajuste (INR: 1,8-2,6),
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de sangrado;
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Los eventos hemorrágicos incluyeron hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias internas o externas importantes que provocan la muerte, hospitalización o lesiones permanentes (p.
pérdida de visión) o requiere transfusión.
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Hasta 24 meses
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Eventos trombóticos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los eventos trombóticos incluyeron trombosis valvular, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico, embolia periférica e infarto de miocardio.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Las muertes por todas las causas
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: zhang zhenlu, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Silla de estudio: Zhou xin, Doctor, Wuhan Asia Heart Hospital
- Director de estudio: liu ze jin, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang L, Long Y, Xiao H, Yang J, Liu X, Zhang Z. D-Dimer to Predict the Clinical Outcomes in Patients with Mechanical Heart Valve Replacement During Oral Anticoagulation Therapy. Int Heart J. 2019 May 30;60(3):631-636. doi: 10.1536/ihj.18-237. Epub 2019 Apr 25.
- Zhang L, Zheng X, Long Y, Wu M, Chen Y, Yang J, Liu Z, Zhang Z. D-dimer to guide the intensity of anticoagulation in Chinese patients after mechanical heart valve replacement: a randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2017 Oct;15(10):1934-1941. doi: 10.1111/jth.13782. Epub 2017 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-P-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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