Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-Dimer-bestemt antikoagulasjonsintensitet hos pasienter med mekanisk ventilutskifting (3D-INTENSITY)

9. april 2017 oppdatert av: Wuhan Asia Heart Hospital

D-dimernivåer bestemte intensiteten av antikoagulasjonsterapi for å forbedre resultatene hos pasienter med mekanisk ventilerstatning

Den optimale intensiteten av oral antikoagulasjon hos pasienter i Kina som gjennomgår mekaniske ventilerstatninger er fortsatt kontroversiell på grunn av de forskjellige risikoprofilene for trombofili og blødning hos kinesiske pasienter. Forhøyet D-dimer kan reflektere en pro-trombogen eller protrombotisk tilstand, og kan derfor brukes til å bestemme intensiteten av oral antikoagulasjon.

Denne studien skulle evaluere om forhøyede D-dimer-nivåer kunne bidra til å bestemme intensiteten av oral antikoagulasjon hos pasienter med mekaniske hjerteklaffproteser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Den optimale intensiteten av oral antikoagulasjon hos pasienter i Kina som gjennomgår mekaniske klaffeerstatninger er fortsatt kontroversiell på grunn av de ulike risikoprofilene for trombofili og blødninger hos kinesiske pasienter. Forhøyet D-dimer kan reflektere en pro-trombogen eller protrombotisk tilstand, og kan derfor brukes til å bestemme intensiteten av oral antikoagulasjon.

Mål: Denne studien var å evaluere om forhøyede D-dimer-nivåer kunne bidra til å bestemme intensiteten av oral antikoagulasjon hos pasienter med mekaniske hjerteklaffproteser.

Metoder: En enkeltsenter, prospektiv studie ble utført. 748 Pasienter med mekanisk klaffeerstatning som hadde fått oral antikoagulasjon. Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper. Intensiteten av antikoagulasjon for gruppe én var standard intensitet (INR:2,5-3,5). Intensiteten av antikoagulasjon for gruppe to ble holdt på lav intensitet uten justering (INR:1,8-2,6), og for gruppe tre ble intensiteten av antikoagulasjon opprettholdt på lavt nivå på initiativ (INR:1,8-2,6), D-dimer testing ble analysert to ganger 3 måneder senere. Ved forhøyet D-dimer-nivå, juster intensiteten av antikoagulasjon til standardnivå. Endepunktet for studien var den påfølgende tromboemboliske og større blødningen i løpet av en gjennomsnittlig oppfølging på 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

772

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • WAHH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fikk mekanisk ventilerstatning på grunn av ventildysfunksjon; og oral antikoagulasjonsbehandling med warfarin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder>18 år, mann eller kvinne uten graviditet;
  2. Fikk utskifting av mekaniske ventiler på Wuhan Asia Heart Hospital;
  3. Operasjonstypen var utskifting av mitralklaff eller erstatning av doble klaffer (aorta- og mitralklafferstatning).

Eksklusjonskriterier: Pasienter med følgende sykdommer innen 3 måneder.

  1. dyp venøs tromboembolisme
  2. Lungeemboli
  3. Aortadisseksjon
  4. slag
  5. Hjerneblødning
  6. Hjerteinfarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard intensitet av antikoagulasjon
Etter mekanisk ventilutskifting, bør pasienter gis orale antikoagulantia, som warfarin. Intensiteten av antikoagulasjon for denne gruppen var standard intensitet (INR:2,5-3,5).
Legemiddel: Warfarin
Andre navn:
  • Warfarin natrium tabletter
Lav intensitet og justert med forhøyet D-dimer
Intensiteten av antikoagulasjon ble holdt på lavt nivå, D-dimer testing ble analysert 3 måneder senere. Ved forhøyet D-dimer-nivå, juster intensiteten til standardnivå.
Legemiddel: Warfarin
Andre navn:
  • Warfarin natrium tabletter
Lav intensitet uten justering
Intensiteten av antikoagulasjon for denne gruppen ble holdt ved lav intensitet uten justering (INR:1,8-2,6),
Legemiddel: Warfarin
Andre navn:
  • Warfarin natrium tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshendelser;
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Blødningshendelsene inkluderte hjerneblødning, gastrointestinal blødning og andre større indre eller ytre blødninger som forårsaker død, sykehusinnleggelse eller varig skade (f.eks. synstap) eller nødvendiggjør transfusjon.
Inntil 24 måneder
Trombotiske hendelser
Tidsramme: 24 måneder
De trombotiske hendelsene inkluderte klaffetrombose, forbigående iskemisk angrep, iskemisk hjerneslag, perifer emboli og hjerteinfarkt.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødsfall
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Dødsfall av alle årsaker
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: zhang zhenlu, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Studiestol: Zhou xin, Doctor, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Studieleder: liu ze jin, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-P-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere