Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-Dimer-bestemt antikoaguleringsintensitet hos patienter med mekanisk ventiludskiftning (3D-INTENSITY)

9. april 2017 opdateret af: Wuhan Asia Heart Hospital

D-dimer niveauer bestemte intensiteten af ​​antikoaguleringsterapi for at forbedre resultaterne hos patienter med mekanisk ventiludskiftning

Den optimale intensitet af oral antikoagulering hos kinesiske patienter, der gennemgår mekaniske klapudskiftninger, er stadig kontroversiel på grund af de forskellige risikoprofiler for trombofili og blødning hos kinesiske patienter. Forhøjet D-dimer kunne afspejle en pro-trombogen eller protrombotisk tilstand og kan således bruges til at bestemme intensiteten af ​​oral antikoagulering.

Denne undersøgelse skulle evaluere, om forhøjede D-dimer-niveauer kunne hjælpe med at bestemme intensiteten af ​​oral antikoagulering hos patienter med mekaniske hjerteklapproteser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Den optimale intensitet af oral antikoagulering hos kinesiske patienter, der gennemgår mekaniske klapudskiftninger, er stadig kontroversiel på grund af de forskellige risikoprofiler for trombofili og blødning hos kinesiske patienter. Forhøjet D-dimer kunne afspejle en pro-trombogen eller protrombotisk tilstand og kan således bruges til at bestemme intensiteten af ​​oral antikoagulering.

Formål: Denne undersøgelse var at evaluere, om forhøjede D-dimer-niveauer kunne hjælpe med at bestemme intensiteten af ​​oral antikoagulering hos patienter med mekaniske hjerteklapproteser.

Metoder: Et enkelt-center, prospektivt studie blev udført. 748 patienter med mekanisk klapudskiftning, som havde fået oral antikoagulering. Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper. Intensiteten af ​​antikoagulering for gruppe et var standardintensitet (INR:2,5-3,5). Intensiteten af ​​antikoagulering for gruppe to blev holdt ved lav intensitet uden justering (INR:1,8-2,6), og for gruppe tre blev intensiteten af ​​antikoagulering holdt på lavt niveau initiativrigt (INR:1,8-2,6), D-dimer-testning blev analyseret to gange 3 måneder senere. I tilfælde af forhøjet D-dimer-niveau justeres intensiteten af ​​antikoagulering til standardniveau. Undersøgelsens endepunkt var den efterfølgende tromboemboliske og større blødning under en gennemsnitlig opfølgning på 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

772

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • WAHH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter led af mekanisk ventiludskiftning på grund af ventildysfunktion; og oral antikoagulationsbehandling med warfarin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder>18 år, mand eller kvinde uden graviditet;
  2. Lidt af den mekaniske ventiludskiftning på Wuhan Asia Heart Hospital;
  3. Operationstypen var udskiftning af mitralklap eller udskiftning af dobbeltventiler (aorta- og mitralklapudskiftning).

Eksklusionskriterier: Patienter med følgende sygdomme inden for 3 måneder.

  1. dyb venøs tromboembolisme
  2. Lungeemboli
  3. Aortadissektion
  4. slag
  5. Hjerneblødning
  6. Myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard intensitet af antikoagulering
Efter mekanisk ventiludskiftning bør patienterne gives orale antikoagulantia, såsom warfarin. Intensiteten af ​​antikoagulering for denne gruppe var standardintensitet (INR:2,5-3,5).
Medicin: Warfarin
Andre navne:
  • Warfarin natrium tabletter
Lav intensitet og justeret med forhøjet D-dimer
Intensiteten af ​​antikoagulering opretholdt på lavt niveau, D-dimer test blev analyseret 3 måneder senere. I tilfælde af forhøjet D-dimer-niveau justeres intensiteten til standardniveau.
Medicin: Warfarin
Andre navne:
  • Warfarin natrium tabletter
Lav intensitet uden justering
Intensiteten af ​​antikoagulering for denne gruppe blev holdt ved lav intensitet uden justering (INR:1,8-2,6),
Medicin: Warfarin
Andre navne:
  • Warfarin natrium tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsbegivenheder;
Tidsramme: Op til 24 måneder
Blødningshændelserne omfattede hjerneblødning, gastrointestinal blødning og andre større indre eller ydre blødninger, der forårsager død, hospitalsindlæggelse eller permanent skade (f.eks. synstab) eller nødvendiggør transfusion.
Op til 24 måneder
Trombotiske hændelser
Tidsramme: 24 måneder
De trombotiske hændelser omfattede klaptrombose, forbigående iskæmisk anfald, iskæmisk slagtilfælde, perifer emboli og myokardieinfarkt.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødsfald
Tidsramme: Op til 24 måneder
Dødsfald af alle årsager
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: zhang zhenlu, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Studiestol: Zhou xin, Doctor, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Studieleder: liu ze jin, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-P-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdom

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner