Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-dimeer bepaalde antistollingsintensiteit bij patiënten met mechanische klepvervanging (3D-INTENSITY)

9 april 2017 bijgewerkt door: Wuhan Asia Heart Hospital

D-dimeer-niveaus bepaalden de intensiteit van antistollingstherapie om de resultaten te verbeteren bij patiënten met mechanische klepvervanging

De optimale intensiteit van orale antistolling bij Chinese patiënten die mechanische klepvervangingen ondergaan, is nog steeds controversieel vanwege de verschillende risicoprofielen van trombofilie en bloedingen bij Chinese patiënten. Verhoogde D-dimeren kunnen een protrombogene of protrombotische toestand weerspiegelen en kunnen dus worden gebruikt om de intensiteit van orale antistolling te bepalen.

Deze studie was bedoeld om te evalueren of verhoogde D-dimeer-niveaus kunnen helpen bij het bepalen van de intensiteit van orale antistolling bij patiënten met mechanische hartklepprothesen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De optimale intensiteit van orale antistolling bij Chinese patiënten die mechanische klepvervangingen ondergaan, is nog steeds controversieel vanwege de verschillende risicoprofielen van trombofilie en bloedingen bij Chinese patiënten. Verhoogde D-dimeren kunnen een protrombogene of protrombotische toestand weerspiegelen en kunnen dus worden gebruikt om de intensiteit van orale antistolling te bepalen.

Doel: Deze studie was om te evalueren of verhoogde D-dimeer-niveaus kunnen helpen bij het bepalen van de intensiteit van orale antistolling bij patiënten met mechanische hartklepprothesen.

METHODEN: Een single-center, prospectieve studie werd uitgevoerd. 748 Patiënten met mechanische klepvervanging die orale antistolling hadden gekregen. De patiënten werden willekeurig ingedeeld in drie groepen. De intensiteit van de antistolling voor groep één was de standaardintensiteit (INR:2,5-3,5). De intensiteit van de antistolling voor groep twee werd zonder aanpassing op een laag niveau gehouden (INR:1,8-2,6), en voor groep drie werd de intensiteit van de antistolling op initiatief op een laag niveau gehouden (INR:1,8-2,6), D-dimeertesten werden 3 maanden later tweemaal geanalyseerd. In geval van verhoogd D-dimeerniveau, de intensiteit van de antistolling aanpassen tot het standaardniveau. Het eindpunt van de studie was de daaropvolgende trombo-embolische en ernstige bloeding gedurende een gemiddelde follow-up van 2 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

772

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • WAHH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ondergingen mechanische klepvervanging vanwege disfunctie van de kleppen; en orale antistollingstherapie met warfarine

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd>18 jaar, man of vrouw zonder zwangerschap;
  2. Lijdde aan de vervanging van mechanische kleppen in het Wuhan Asia Heart Hospital;
  3. Het operatietype was mitralisklepvervanging of dubbele kleppenvervanging (vervanging van aorta- en mitralisklep).

Uitsluitingscriteria: Patiënten met de volgende ziekten binnen 3 maanden.

  1. diepe veneuze trombo-embolie
  2. Longembolie
  3. Aortadissectie
  4. hartinfarct
  5. Hersenbloeding
  6. Myocardinfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaardintensiteit van antistolling
Na mechanische klepvervanging moeten patiënten orale anticoagulantia krijgen, zoals warfarine De intensiteit van de antistolling voor deze groep was de standaardintensiteit (INR:2,5-3,5).
Geneesmiddel: Warfarine
Andere namen:
  • Warfarine-natriumtabletten
Lage intensiteit en aangepast door verhoogd D-dimeer
De intensiteit van antistolling werd aanvankelijk op een laag niveau gehouden, D-dimeer-testen werden 3 maanden later geanalyseerd. In het geval van een verhoogd D-dimeerniveau, past u de intensiteit aan naar het standaardniveau.
Geneesmiddel: Warfarine
Andere namen:
  • Warfarine-natriumtabletten
Lage intensiteit zonder aanpassing
De intensiteit van de antistolling voor deze groep werd zonder aanpassing op een lage intensiteit gehouden (INR:1,8-2,6),
Geneesmiddel: Warfarine
Andere namen:
  • Warfarine-natriumtabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingsgebeurtenissen;
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De bloedingen omvatten hersenbloeding, gastro-intestinale bloeding en andere ernstige inwendige of uitwendige bloedingen die de dood, ziekenhuisopname of blijvend letsel veroorzaken (bijv. gezichtsverlies) of transfusie noodzakelijk maakt.
Tot 24 maanden
Trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
De trombotische voorvallen omvatten kleptrombose, voorbijgaande ischemische aanval, ischemische beroerte, perifere embolie en myocardinfarct.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De sterfgevallen door alle oorzaken
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: zhang zhenlu, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Studie stoel: Zhou xin, Doctor, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Studie directeur: liu ze jin, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-P-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren