INTENSITÉ D'ANTICOAGULATION DÉTERMINÉE PAR LES D-DIMERS CHEZ LES PATIENTS AYANT UN REMPLACEMENT VALVULAIRE MÉCANIQUE (3D-INTENSITY)
Les niveaux de D-dimères ont déterminé l'intensité du traitement anticoagulant pour améliorer les résultats chez les patients ayant subi un remplacement valvulaire mécanique
L'intensité optimale de l'anticoagulation orale chez les patients chinois subissant des remplacements valvulaires mécaniques est encore controversée en raison des différents profils de risque de thrombophilie et d'hémorragie chez les patients chinois. Des D-dimères élevés pourraient refléter un état pro-thrombogène ou prothrombotique, et pourraient donc être utilisés pour décider de l'intensité de l'anticoagulation orale.
Cette étude visait à évaluer si des niveaux élevés de D-dimères pouvaient aider à déterminer l'intensité de l'anticoagulation orale chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'intensité optimale de l'anticoagulation orale chez les patients chinois subissant des remplacements valvulaires mécaniques est encore controversée en raison des différents profils de risque de thrombophilie et d'hémorragie chez les patients chinois. Des D-dimères élevés pourraient refléter un état pro-thrombogène ou prothrombotique, et pourraient donc être utilisés pour décider de l'intensité de l'anticoagulation orale.
Objectif : Cette étude visait à évaluer si des niveaux élevés de D-dimères pouvaient aider à déterminer l'intensité de l'anticoagulation orale chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques.
Méthodes : Une étude prospective monocentrique a été réalisée. 748 Patients ayant subi un remplacement valvulaire mécanique et ayant reçu une anticoagulation orale. Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes. L'intensité de l'anticoagulation pour le groupe un était d'intensité standard (INR : 2,5-3,5). L'intensité de l'anticoagulation pour le groupe deux a été maintenue à faible intensité sans ajustement (INR : 1,8-2,6), et pour le groupe trois, l'intensité de l'anticoagulation a été maintenue à un niveau faible à l'initiative (INR : 1,8-2,6), Les tests de D-dimères ont été analysés deux fois à 3 mois plus tard. En cas de taux de D-dimères élevé, ajuster l'intensité de l'anticoagulation au niveau standard. Le critère de jugement de l'étude était l'hémorragie thromboembolique et majeure subséquente au cours d'un suivi moyen de 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- WAHH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge> 18 ans, homme ou femme sans grossesse ;
- A subi le remplacement des valves mécaniques à l'hôpital cardiaque de Wuhan Asia ;
- Le type d'opération était le remplacement de la valve mitrale ou le remplacement des valves doubles (remplacement de la valve aortique et mitrale).
Critères d'exclusion : Patients atteints des maladies suivantes dans les 3 mois.
- thromboembolie veineuse profonde
- Embolie pulmonaire
- Dissection de l'aorte
- accident vasculaire cérébral
- Hémorragie cérébrale
- Infarctus du myocarde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Intensité standard de l'anticoagulation
Après le remplacement mécanique de la valve, les patients doivent recevoir des anticoagulants oraux, tels que la warfarine.
L'intensité de l'anticoagulation pour ce groupe était l'intensité standard (INR : 2,5-3,5).
|
Autres noms:
|
|
Faible intensité et ajustée par des D-dimères élevés
L'intensité de l'anticoagulation maintenue à un niveau bas à l'initiative, les tests de D-dimères ont été analysés à 3 mois plus tard.
En cas de niveau de D-dimère élevé, ajuster l'intensité au niveau standard.
|
Autres noms:
|
|
Faible intensité sans réglage
L'intensité de l'anticoagulation pour ce groupe a été maintenue à faible intensité sans ajustement (INR : 1,8-2,6),
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements hémorragiques ;
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Les événements hémorragiques comprenaient une hémorragie cérébrale, une hémorragie gastro-intestinale et d'autres hémorragies internes ou externes majeures entraînant la mort, une hospitalisation ou une blessure permanente (par ex.
perte de vision) ou nécessite une transfusion.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Événements thrombotiques
Délai: 24mois
|
Les événements thrombotiques comprenaient la thrombose valvulaire, l'accident ischémique transitoire, l'accident vasculaire cérébral ischémique, l'embolie périphérique et l'infarctus du myocarde.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Les morts de toutes causes
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: zhang zhenlu, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Chaise d'étude: Zhou xin, Doctor, Wuhan Asia Heart Hospital
- Directeur d'études: liu ze jin, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang L, Long Y, Xiao H, Yang J, Liu X, Zhang Z. D-Dimer to Predict the Clinical Outcomes in Patients with Mechanical Heart Valve Replacement During Oral Anticoagulation Therapy. Int Heart J. 2019 May 30;60(3):631-636. doi: 10.1536/ihj.18-237. Epub 2019 Apr 25.
- Zhang L, Zheng X, Long Y, Wu M, Chen Y, Yang J, Liu Z, Zhang Z. D-dimer to guide the intensity of anticoagulation in Chinese patients after mechanical heart valve replacement: a randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2017 Oct;15(10):1934-1941. doi: 10.1111/jth.13782. Epub 2017 Sep 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-P-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Valvulopathie cardiaque
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis