INTENSYWNOŚĆ antykoagulacji określona D-Dimerem u pacjentów po mechanicznej wymianie zastawki (3D-INTENSITY)
Poziomy D-dimerów determinowały intensywność leczenia przeciwkrzepliwego w celu poprawy wyników leczenia u pacjentów po mechanicznej wymianie zastawki
Optymalna intensywność doustnej antykoagulacji u pacjentów w Chinach poddawanych mechanicznej wymianie zastawek jest nadal kontrowersyjna ze względu na różne profile ryzyka trombofilii i krwawień u chińskich pacjentów. Podwyższony poziom D-dimeru może odzwierciedlać stan prozakrzepowy lub prozakrzepowy, a zatem może być wykorzystany do decydowania o intensywności doustnej antykoagulacji.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę, czy podwyższone stężenie D-dimerów może pomóc w określeniu intensywności doustnej antykoagulacji u pacjentów z mechanicznymi protezami zastawek serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Optymalna intensywność doustnej antykoagulacji u pacjentów chińskich poddawanych mechanicznej wymianie zastawek jest nadal kontrowersyjna ze względu na różne profile ryzyka trombofilii i krwawień u chińskich pacjentów. Podwyższony poziom D-dimeru może odzwierciedlać stan prozakrzepowy lub prozakrzepowy, a zatem może być wykorzystany do decydowania o intensywności doustnej antykoagulacji.
Cel: Badanie miało na celu ocenę, czy podwyższone poziomy D-dimerów mogą pomóc w określeniu intensywności doustnej antykoagulacji u pacjentów z mechaniczną protezą zastawki serca.
Metody: Przeprowadzono jednoośrodkowe, prospektywne badanie. 748 pacjentów po mechanicznej wymianie zastawki, którzy otrzymali doustne leki przeciwzakrzepowe. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup. Intensywność antykoagulacji w grupie pierwszej była standardowa (INR: 2,5-3,5). Intensywność antykoagulacji w grupie drugiej utrzymywano na niskim poziomie bez korekty (INR:1,8-2,6), a w grupie trzeciej intensywność antykoagulacji utrzymywano na niskim poziomie (INR:1,8-2,6), Testy D-dimerów analizowano dwukrotnie po 3 miesiącach. W przypadku podwyższonego poziomu D-dimerów dostosowano intensywność antykoagulacji do poziomu normy. Punktem końcowym badania było późniejsze krwawienie zakrzepowo-zatorowe i duże krwawienie podczas średnio 2-letniej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- WAHH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek> 18 lat, mężczyzna lub kobieta bez ciąży;
- Przeszedł wymianę zastawek mechanicznych w Wuhan Asia Heart Hospital;
- Rodzaj operacji to wymiana zastawki mitralnej lub wymiana zastawki podwójnej (wymiana zastawki aortalnej i mitralnej).
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z następującymi chorobami w ciągu 3 miesięcy.
- choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich
- Zatorowość płucna
- Rozwarstwienie aorty
- udar
- Krwotok mózgowy
- Zawał mięśnia sercowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowa intensywność antykoagulacji
Po mechanicznej wymianie zastawki pacjentom należy podawać doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.
Intensywność antykoagulacji w tej grupie była standardowa (INR: 2,5-3,5).
|
Inne nazwy:
|
|
Niska intensywność i skorygowana przez podwyższony poziom D-dimerów
Intensywność antykoagulacji początkowo utrzymana na niskim poziomie, test D-dimerów analizowano 3 miesiące później.
W przypadku podwyższonego poziomu D-dimerów dostosuj intensywność do poziomu standardowego.
|
Inne nazwy:
|
|
Niska intensywność bez regulacji
Intensywność antykoagulacji w tej grupie utrzymywano na niskim poziomie bez korekty (INR: 1,8-2,6),
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia związane z krwawieniem;
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zdarzenia krwawienia obejmowały krwotok mózgowy, krwawienie z przewodu pokarmowego i inne poważne krwawienia wewnętrzne lub zewnętrzne, które powodują śmierć, hospitalizację lub trwałe uszkodzenie ciała (np.
utrata wzroku) lub wymaga transfuzji.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia zakrzepowe obejmowały zakrzepicę zastawki, przejściowy atak niedokrwienny, udar niedokrwienny, zatorowość obwodową i zawał mięśnia sercowego.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie przyczyny zgonów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zgony ze wszystkich przyczyn
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: zhang zhenlu, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Krzesło do nauki: Zhou xin, Doctor, Wuhan Asia Heart Hospital
- Dyrektor Studium: liu ze jin, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang L, Long Y, Xiao H, Yang J, Liu X, Zhang Z. D-Dimer to Predict the Clinical Outcomes in Patients with Mechanical Heart Valve Replacement During Oral Anticoagulation Therapy. Int Heart J. 2019 May 30;60(3):631-636. doi: 10.1536/ihj.18-237. Epub 2019 Apr 25.
- Zhang L, Zheng X, Long Y, Wu M, Chen Y, Yang J, Liu Z, Zhang Z. D-dimer to guide the intensity of anticoagulation in Chinese patients after mechanical heart valve replacement: a randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2017 Oct;15(10):1934-1941. doi: 10.1111/jth.13782. Epub 2017 Sep 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-P-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .