Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D-димер определяет ИНТЕНСИВНОСТЬ антикоагулянтной терапии у пациентов с механической заменой клапана (3D-INTENSITY)

9 апреля 2017 г. обновлено: Wuhan Asia Heart Hospital

Уровни D-димера определяют интенсивность антикоагулянтной терапии для улучшения исходов у пациентов с механической заменой клапана

Оптимальная интенсивность пероральной антикоагулянтной терапии у пациентов из Китая, перенесших замену механического клапана, все еще остается спорной из-за различных профилей риска тромбофилии и кровотечения у китайских пациентов. Повышенный уровень D-димера может отражать протромбогенное или протромботическое состояние и, таким образом, может использоваться для определения интенсивности пероральной антикоагулянтной терапии.

Это исследование должно было оценить, могут ли повышенные уровни D-димера помочь определить интенсивность пероральной антикоагулянтной терапии у пациентов с механическими протезами клапанов сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Оптимальная интенсивность пероральной антикоагулянтной терапии у китайских пациентов, перенесших замену механического клапана, все еще остается спорной из-за различных профилей риска тромбофилии и кровотечений у китайских пациентов. Повышенный уровень D-димера может отражать протромбогенное или протромботическое состояние и, таким образом, может использоваться для определения интенсивности пероральной антикоагулянтной терапии.

Цель: это исследование должно было оценить, могут ли повышенные уровни D-димера помочь определить интенсивность пероральной антикоагулянтной терапии у пациентов с механическими протезами клапанов сердца.

Методы. Проведено одноцентровое проспективное исследование. 748 Пациенты с механической заменой клапана, получавшие пероральные антикоагулянты. Пациенты были случайным образом разделены на три группы. Интенсивность антикоагулянтной терапии для первой группы была стандартной интенсивности (МНО: 2,5-3,5). Интенсивность антикоагулянтной терапии для второй группы поддерживалась на низком уровне без коррекции (МНО: 1,8-2,6), а для третьей группы интенсивность антикоагулянтной терапии поддерживалась на низком уровне инициативно (МНО: 1,8-2,6), Тесты на D-димер анализировали два раза через 3 месяца. При повышенном уровне Д-димера корректировали интенсивность антикоагулянтной терапии до стандартного уровня. Конечной точкой исследования были последующие тромбоэмболические и крупные кровотечения в течение среднего периода наблюдения 2 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

772

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • WAHH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты перенесли замену механических клапанов из-за дисфункции клапанов; и пероральная антикоагулянтная терапия варфарином

Описание

Критерии включения:

  1. возраст> 18 лет, мужчина или женщина без беременности;
  2. Перенес замену механических клапанов в Уханьской азиатской кардиологической больнице;
  3. Тип операции: замена митрального клапана или замена двойного клапана (замена аортального и митрального клапана).

Критерии исключения: Пациенты со следующими заболеваниями в течение 3 месяцев.

  1. тромбоэмболия глубоких вен
  2. Легочная эмболия
  3. Расслоение аорты
  4. гладить
  5. Кровоизлияние в мозг
  6. Инфаркт миокарда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандартная интенсивность антикоагуляции
После замены механического клапана пациентам следует давать пероральные антикоагулянты, такие как варфарин. Интенсивность антикоагулянтной терапии для этой группы была стандартной интенсивности (МНО: 2,5-3,5).
Лекарство: Варфарин
Другие имена:
  • Таблетки варфарина натрия
Низкая интенсивность и регулируется повышенным уровнем D-димера
Интенсивность антикоагулянтной терапии инициативно поддерживалась на низком уровне, через 3 мес анализировали определение D-димера. В случае повышенного уровня D-димера доводят интенсивность до стандартного уровня.
Лекарство: Варфарин
Другие имена:
  • Таблетки варфарина натрия
Низкая интенсивность без регулировки
Интенсивность антикоагулянтной терапии для этой группы сохранялась на низком уровне без коррекции (МНО: 1,8-2,6),
Лекарство: Варфарин
Другие имена:
  • Таблетки варфарина натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечения;
Временное ограничение: До 24 месяцев
Случаи кровотечения включали кровоизлияние в мозг, желудочно-кишечное кровотечение и другие серьезные внутренние или внешние кровотечения, которые привели к смерти, госпитализации или необратимым травмам (например, потеря зрения) или требует переливания крови.
До 24 месяцев
Тромботические события
Временное ограничение: 24 месяца
Тромботические события включали тромбоз клапана, транзиторную ишемическую атаку, ишемический инсульт, периферическую эмболию и инфаркт миокарда.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смерти
Временное ограничение: До 24 месяцев
Смерти от всех причин
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Asia Heart Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: zhang zhenlu, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Учебный стул: Zhou xin, Doctor, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Директор по исследованиям: liu ze jin, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-P-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться