Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-Dimer-bestämd antikoagulationsintensitet hos patienter med mekaniskt ventilbyte (3D-INTENSITY)

9 april 2017 uppdaterad av: Wuhan Asia Heart Hospital

D-dimernivåer bestämde intensiteten av antikoagulationsterapi för att förbättra resultaten hos patienter med mekanisk ventilbyte

Den optimala intensiteten av oral antikoagulering hos patienter i Kina som genomgår mekaniska klaffbyten är fortfarande kontroversiell på grund av de olika riskprofilerna för trombofili och blödning hos kinesiska patienter. Förhöjd D-dimer kan reflektera ett protrombogent eller protrombotiskt tillstånd och kan därför användas för att bestämma intensiteten av oral antikoagulering.

Denna studie var att utvärdera om förhöjda D-dimernivåer kunde hjälpa till att bestämma intensiteten av oral antikoagulering hos patienter med mekaniska hjärtklaffproteser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Den optimala intensiteten av oral antikoagulering hos patienter i Kina som genomgår mekaniska klaffersättningar är fortfarande kontroversiell på grund av de olika riskprofilerna för trombofili och blödning hos kinesiska patienter. Förhöjd D-dimer kan reflektera ett protrombogent eller protrombotiskt tillstånd och kan därför användas för att bestämma intensiteten av oral antikoagulering.

Syfte: Denna studie var att utvärdera om förhöjda D-dimernivåer kunde hjälpa till att bestämma intensiteten av oral antikoagulering hos patienter med mekaniska hjärtklaffproteser.

Metoder: En prospektiv studie med ett centrum utfördes. 748 patienter med mekanisk klaffersättning som hade fått oral antikoagulering. Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper. Intensiteten av antikoagulering för grupp ett var standardintensitet (INR:2,5-3,5). Intensiteten av antikoagulering för grupp två hölls vid låg intensitet utan justering (INR:1,8-2,6), och för grupp tre, intensiteten av antikoagulering hölls på låg nivå initialt (INR:1,8-2,6), D-dimertestning analyserades två gånger 3 månader senare. Vid förhöjda D-dimernivåer, justerade intensiteten av antikoagulering till standardnivå. Slutpunkten för studien var den efterföljande tromboemboliska och större blödningen under en genomsnittlig uppföljning på 2 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

772

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • WAHH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter drabbades av mekaniska ventilersättningar på grund av ventildysfunktion; och oral antikoagulationsbehandling med warfarin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder>18 år, man eller kvinna utan graviditet;
  2. Har drabbats av bytet av mekaniska ventiler på Wuhan Asia Heart Hospital;
  3. Operationstypen var byte av mitralisklaff eller byte av dubbelklaffar (aorta- och mitralklaffbyte).

Uteslutningskriterier: Patienter med följande sjukdomar inom 3 månader.

  1. djup venös tromboembolism
  2. Lungemboli
  3. Aortadissektion
  4. stroke
  5. Hjärnblödning
  6. Hjärtinfarkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standardintensitet för antikoagulering
Efter mekanisk klaffbyte bör patienter ges orala antikoagulantia, som warfarin. Intensiteten av antikoagulering för denna grupp var standardintensitet (INR:2,5-3,5).
Läkemedel: Warfarin
Andra namn:
  • Warfarin Sodium Tabletter
Låg intensitet och justerad med förhöjd D-dimer
Intensiteten av antikoagulering bibehölls på låg nivå, D-dimer-testning analyserades 3 månader senare. Om D-dimernivån är förhöjd, justeras intensiteten till standardnivån.
Läkemedel: Warfarin
Andra namn:
  • Warfarin Sodium Tabletter
Låg intensitet utan justering
Intensiteten av antikoagulering för denna grupp hölls vid låg intensitet utan justering (INR:1,8-2,6),
Läkemedel: Warfarin
Andra namn:
  • Warfarin Sodium Tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningshändelser;
Tidsram: Upp till 24 månader
Blödningshändelserna inkluderade hjärnblödning, gastrointestinala blödningar och andra större inre eller yttre blödningar som orsakar dödsfall, sjukhusvistelse eller permanent skada (t. synförlust) eller nödvändiggör transfusion.
Upp till 24 månader
Trombotiska händelser
Tidsram: 24 månader
De trombotiska händelserna inkluderade klafftrombos, övergående ischemisk attack, ischemisk stroke, perifer emboli och hjärtinfarkt.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödsfall
Tidsram: Upp till 24 månader
Dödsfall av alla orsaker
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Utredare

  • Studierektor: zhang zhenlu, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Studiestol: Zhou xin, Doctor, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Studierektor: liu ze jin, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2017

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-P-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera