Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-Dimer určoval INTENZITU antikoagulace u pacientů s mechanickou výměnou chlopně (3D-INTENSITY)

9. dubna 2017 aktualizováno: Wuhan Asia Heart Hospital

Hladiny D-dimerů určovaly intenzitu antikoagulační terapie ke zlepšení výsledků u pacientů s mechanickou výměnou chlopní

Optimální intenzita perorální antikoagulace u pacientů v Číně, kteří podstupují mechanické náhrady chlopně, je stále kontroverzní kvůli různým rizikovým profilům trombofilie a krvácení u čínských pacientů. Zvýšený D-dimer by mohl odrážet protrombogenní nebo protrombotický stav, a tak by mohl být použit k rozhodnutí o intenzitě perorální antikoagulace.

Tato studie měla zhodnotit, zda zvýšené hladiny D-dimerů mohou pomoci určit intenzitu perorální antikoagulace u pacientů s mechanickými protézami srdeční chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Optimální intenzita perorální antikoagulace u čínských pacientů podstupujících mechanické náhrady chlopně je stále kontroverzní vzhledem k různým rizikovým profilům trombofilie a krvácení u čínských pacientů. Zvýšený D-dimer by mohl odrážet protrombogenní nebo protrombotický stav, a tak by mohl být použit k rozhodnutí o intenzitě perorální antikoagulace.

Cíl: Tato studie měla zhodnotit, zda zvýšené hladiny D-dimerů mohou pomoci určit intenzitu perorální antikoagulace u pacientů s mechanickými protézami srdeční chlopně.

Metody: Byla provedena jednocentrická prospektivní studie. 748 pacientů s mechanickou náhradou chlopně, kteří dostávali perorální antikoagulaci. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin. Intenzita antikoagulace pro skupinu 1 byla standardní intenzity (INR:2,5-3,5). Intenzita antikoagulace pro skupinu dvě byla udržována na nízké intenzitě bez úpravy (INR:1,8-2,6), a pro skupinu tři, Intenzita antikoagulace udržovaná na nízké úrovni iniciativně (INR:1,8-2,6), Testování D-dimerů bylo analyzováno dvakrát po 3 měsících. V případě zvýšené hladiny D-dimeru upravte intenzitu antikoagulace na standardní úroveň. Koncovým bodem studie bylo následné tromboembolické a velké krvácení během průměrného sledování 2 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

772

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • WAHH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstoupili mechanickou výměnu chlopní kvůli dysfunkci chlopní; a perorální antikoagulační léčba warfarinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk>18 let, muž nebo žena bez těhotenství;
  2. Utrpěl výměnu mechanických chlopní ve Wuhan Asia Heart Hospital;
  3. Typ operace byla náhrada mitrální chlopně nebo náhrada dvojité chlopně (náhrada aortální a mitrální chlopně).

Kritéria vyloučení: Pacienti s následujícími chorobami do 3 měsíců.

  1. hluboký žilní tromboembolismus
  2. Plicní embolie
  3. Aortální disekce
  4. mrtvice
  5. Mozkové krvácení
  6. Infarkt myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní intenzita antikoagulace
Po mechanické výměně chlopně by měli pacienti dostávat perorální antikoagulancia, jako je warfarin. Intenzita antikoagulace pro tuto skupinu byla standardní intenzita (INR:2,5-3,5).
Lék: Warfarin
Ostatní jména:
  • Tablety sodné soli warfarinu
Nízká intenzita a upravená zvýšeným D-dimerem
Intenzita antikoagulace udržovaná na nízké úrovni iniciativně, testování D-dimerů bylo analyzováno o 3 měsíce později. V případě zvýšené hladiny D-dimeru upravte intenzitu na standardní úroveň.
Lék: Warfarin
Ostatní jména:
  • Tablety sodné soli warfarinu
Nízká intenzita bez úpravy
Intenzita antikoagulace pro tuto skupinu byla udržována na nízké intenzitě bez úpravy (INR:1,8-2,6),
Lék: Warfarin
Ostatní jména:
  • Tablety sodné soli warfarinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příhody krvácení;
Časové okno: Až 24 měsíců
Mezi krvácivé příhody patřilo krvácení do mozku, gastrointestinální krvácení a další velké vnitřní nebo vnější krvácení, které způsobuje smrt, hospitalizaci nebo trvalé zranění (např. ztráta zraku) nebo vyžaduje transfuzi.
Až 24 měsíců
Trombotické události
Časové okno: 24 měsíců
Trombotické příhody zahrnovaly trombózu chlopní, tranzitorní ischemickou ataku, ischemickou cévní mozkovou příhodu, periferní embolii a infarkt myokardu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny příčiny úmrtí
Časové okno: Až 24 měsíců
Úmrtí ze všech příčin
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Asia Heart Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: zhang zhenlu, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Studijní židle: Zhou xin, Doctor, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Ředitel studie: liu ze jin, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-P-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdeční chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit