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L'INTENSITÀ anticoagulante determinata dal D-dimero nei pazienti con sostituzione meccanica della valvola (3D-INTENSITY)

9 aprile 2017 aggiornato da: Wuhan Asia Heart Hospital

I livelli di D-dimero hanno determinato l'intensità della terapia anticoagulante per migliorare i risultati nei pazienti con sostituzione meccanica della valvola

L'intensità ottimale dell'anticoagulazione orale nei pazienti cinesi sottoposti a sostituzione meccanica della valvola è ancora controversa a causa dei diversi profili di rischio di trombofilia e sanguinamento nei pazienti cinesi. D-dimero elevato potrebbe riflettere uno stato protrombogenico o protrombotico e quindi potrebbe essere utilizzato per decidere l'intensità dell'anticoagulazione orale.

Questo studio aveva lo scopo di valutare se livelli elevati di D-dimero potessero aiutare a determinare l'intensità dell'anticoagulazione orale nei pazienti con protesi valvolari cardiache meccaniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'intensità ottimale dell'anticoagulazione orale nei pazienti cinesi sottoposti a sostituzione meccanica della valvola è ancora controversa a causa dei diversi profili di rischio di trombofilia e sanguinamento nei pazienti cinesi. D-dimero elevato potrebbe riflettere uno stato protrombogenico o protrombotico e quindi potrebbe essere utilizzato per decidere l'intensità dell'anticoagulazione orale.

Obiettivo: Questo studio aveva lo scopo di valutare se livelli elevati di D-dimero potessero aiutare a determinare l'intensità dell'anticoagulazione orale nei pazienti con protesi valvolari cardiache meccaniche.

Metodi: è stato condotto uno studio prospettico monocentrico. 748 Pazienti con sostituzione valvolare meccanica che avevano ricevuto anticoagulanti orali. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi. L'intensità dell'anticoagulazione per il primo gruppo era di intensità standard (INR: 2,5-3,5). L'intensità dell'anticoagulazione per il gruppo due è stata mantenuta a bassa intensità senza aggiustamento (INR: 1,8-2,6) e per il gruppo tre, l'intensità dell'anticoagulazione è stata mantenuta a un livello basso di iniziativa (INR: 1,8-2,6), I test del D-dimero sono stati analizzati due volte dopo 3 mesi. In caso di livello elevato di D-dimero, regolare l'intensità dell'anticoagulazione al livello standard. L'endpoint dello studio era il successivo sanguinamento tromboembolico e maggiore durante un follow-up medio di 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

772

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • WAHH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno subito la sostituzione meccanica delle valvole a causa della disfunzione delle valvole; e terapia anticoagulante orale con warfarin

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età> 18 anni, maschio o femmina senza gravidanza;
  2. Ha subito la sostituzione delle valvole meccaniche nel Wuhan Asia Heart Hospital;
  3. Il tipo di operazione era la sostituzione della valvola mitrale o la sostituzione delle doppie valvole (sostituzione della valvola aortica e mitrale).

Criteri di esclusione: pazienti con le seguenti malattie entro 3 mesi.

  1. tromboembolia venosa profonda
  2. Embolia polmonare
  3. Dissezione aortica
  4. colpo
  5. Emorragia cerebrale
  6. Infarto miocardico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intensità standard dell'anticoagulazione
Dopo la sostituzione meccanica della valvola, ai pazienti devono essere somministrati anticoagulanti orali, come il warfarin L'intensità dell'anticoagulazione per questo gruppo era di intensità standard (INR: 2,5-3,5).
Droga: Warfarin
Altri nomi:
  • Compresse di warfarin sodico
Bassa intensità e regolato da D-dimero elevato
L'intensità dell'anticoagulazione è stata inizialmente mantenuta a un livello basso, i test del D-dimero sono stati analizzati 3 mesi dopo. In caso di livello di D-dimero elevato, regolare l'intensità al livello standard.
Droga: Warfarin
Altri nomi:
  • Compresse di warfarin sodico
Bassa intensità senza regolazione
L'intensità dell'anticoagulazione per questo gruppo è stata mantenuta a bassa intensità senza aggiustamento (INR: 1,8-2,6),
Droga: Warfarin
Altri nomi:
  • Compresse di warfarin sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sanguinamento;
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Gli eventi di sanguinamento includevano emorragia cerebrale, sanguinamento gastrointestinale e altri sanguinamenti interni o esterni maggiori che causano morte, ricovero in ospedale o lesioni permanenti (ad es. perdita della vista) o necessita di trasfusioni.
Fino a 24 mesi
Eventi Trombotici
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli eventi trombotici includevano trombosi valvolare, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico, embolia periferica e infarto del miocardio.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano morti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I decessi per tutte le cause
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: zhang zhenlu, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Cattedra di studio: Zhou xin, Doctor, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Direttore dello studio: liu ze jin, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-P-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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