기계적 판막 치환술 환자에서 D-Dimer 결정 항응고 강도 (3D-INTENSITY)
기계적 판막 치환술을 받은 환자의 결과를 개선하기 위해 항응고 요법의 강도를 결정한 D-dimer 수치
기계적 판막 치환술을 받는 중국 환자의 최적 경구 항응고제 강도는 중국 환자의 혈전성향증 및 출혈 위험 프로필이 다르기 때문에 여전히 논란의 여지가 있습니다. 상승된 D-dimer는 혈전 유발 또는 혈전 유발 상태를 반영할 수 있으므로 경구 항응고의 강도를 결정하는 데 사용될 수 있습니다.
이 연구는 상승된 D-dimer 수치가 기계적 심장 판막 인공 삽입물을 가진 환자에서 경구용 항응고제의 강도를 결정하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 기계적 판막 치환술을 받는 중국 환자의 최적 경구 항응고제 강도는 중국 환자의 혈전성향증 및 출혈 위험 프로필이 다르기 때문에 여전히 논란의 여지가 있습니다. 상승된 D-dimer는 혈전 유발 또는 혈전 유발 상태를 반영할 수 있으므로 경구 항응고의 강도를 결정하는 데 사용될 수 있습니다.
목적: 이 연구는 상승된 D-dimer 수치가 기계적 심장 판막 인공 삽입물을 가진 환자의 경구 항응고 강도를 결정하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하기 위한 것입니다.
방법: 단일 센터, 전향적 연구가 수행되었습니다. 748 경구용 항응고제를 투여받은 기계적 판막 치환술을 받은 환자. 환자들은 3개 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 그룹 1의 항응고 강도는 표준 강도(INR:2.5-3.5)였습니다. 2군은 항응고제 강도를 조정 없이 낮은 강도로 유지(INR:1.8-2.6)하였고, 3군은 항응고 강도를 우선적으로 낮은 수준으로 유지(INR:1.8-2.6)하였고, D-dimer 테스트는 3개월 후 두 번 분석되었습니다. D-dimer 수치가 상승한 경우에는 항응고 강도를 표준 수준으로 조절한다. 연구의 끝점은 평균 2년의 추적 기간 동안 후속 혈전 색전증 및 주요 출혈이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- WAHH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세, 임신하지 않은 남성 또는 여성;
- 무한 아시아 심장 병원에서 기계 판막 교체를 겪었습니다.
- 수술 유형은 승모판막 치환술 또는 이중판막 치환술(대동맥 및 승모판막 치환술)이었다.
제외기준 : 3개월 이내 다음 질환이 있는 환자.
- 심부 정맥 혈전색전증
- 폐 색전증
- 대동맥 박리
- 뇌졸중
- 뇌출혈
- 심근 경색증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항응고제의 표준강도
기계적 판막 교체 후 환자는 와파린과 같은 경구용 항응고제를 투여받아야 합니다.
이 그룹의 항응고 강도는 표준 강도(INR:2.5-3.5)였습니다.
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다른 이름들:
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낮은 강도 및 상승된 D-dimer에 의해 조정됨
항응고강도는 우선적으로 낮은 수준을 유지하였고, D-dimer 검사는 3개월 후 분석하였다.
D-dimer 수치가 상승한 경우에는 강도를 표준 수준으로 조정합니다.
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다른 이름들:
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조정 없이 낮은 강도
이 그룹의 항응고 강도는 조정 없이 낮은 강도로 유지되었습니다(INR:1.8-2.6).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 사건;
기간: 최대 24개월
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출혈 사건에는 뇌출혈, 위장관 출혈 및 사망, 입원 또는 영구 손상(예:
시력 상실) 또는 수혈이 필요합니다.
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최대 24개월
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혈전성 사건
기간: 24개월
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혈전성 사건에는 판막 혈전증, 일과성 허혈 발작, 허혈성 뇌졸중, 말초 색전증 및 심근 경색이 포함되었습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 최대 24개월
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모든 원인으로 인한 사망
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: zhang zhenlu, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- 연구 의자: Zhou xin, Doctor, Wuhan Asia Heart Hospital
- 연구 책임자: liu ze jin, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang L, Long Y, Xiao H, Yang J, Liu X, Zhang Z. D-Dimer to Predict the Clinical Outcomes in Patients with Mechanical Heart Valve Replacement During Oral Anticoagulation Therapy. Int Heart J. 2019 May 30;60(3):631-636. doi: 10.1536/ihj.18-237. Epub 2019 Apr 25.
- Zhang L, Zheng X, Long Y, Wu M, Chen Y, Yang J, Liu Z, Zhang Z. D-dimer to guide the intensity of anticoagulation in Chinese patients after mechanical heart valve replacement: a randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2017 Oct;15(10):1934-1941. doi: 10.1111/jth.13782. Epub 2017 Sep 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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