O dímero D determinou a INTENSIDADE da anticoagulação em pacientes com substituição de válvula mecânica (3D-INTENSITY)
Níveis de dímero D determinaram a intensidade da terapia de anticoagulação para melhorar os resultados em pacientes com substituição de válvula mecânica
A intensidade ideal de anticoagulação oral em pacientes chineses submetidos a substituições valvulares mecânicas ainda é controversa devido aos diferentes perfis de risco de trombofilia e sangramento em pacientes chineses. O dímero D elevado pode refletir um estado pró-trombogênico ou pró-trombótico e, portanto, pode ser usado para decidir a intensidade da anticoagulação oral.
Este estudo foi avaliar se níveis elevados de dímero D poderiam ajudar a determinar a intensidade da anticoagulação oral em pacientes com próteses valvares cardíacas mecânicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A intensidade ideal de anticoagulação oral em pacientes chineses submetidos a substituições mecânicas de válvulas ainda é controversa devido aos diferentes perfis de risco de trombofilia e sangramento em pacientes chineses. O dímero D elevado pode refletir um estado pró-trombogênico ou pró-trombótico e, portanto, pode ser usado para decidir a intensidade da anticoagulação oral.
Objetivo: Este estudo foi avaliar se níveis elevados de dímero D poderiam ajudar a determinar a intensidade da anticoagulação oral em pacientes com próteses valvares cardíacas mecânicas.
Métodos: Foi realizado um estudo prospectivo de centro único. 748 Pacientes com troca valvar mecânica que receberam anticoagulação oral. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos. A intensidade da anticoagulação para o grupo um foi a intensidade padrão (INR:2,5-3,5). A intensidade da anticoagulação para o grupo dois foi mantida em baixa intensidade sem ajuste (INR:1,8-2,6), e para o grupo três, a intensidade da anticoagulação foi mantida em nível baixo por iniciativa (INR:1,8-2,6), Os testes de dímero D foram analisados duas vezes 3 meses depois. Em caso de nível de D-dímero elevado, ajuste a intensidade da anticoagulação para o nível padrão. O desfecho do estudo foi o sangramento tromboembólico subsequente e importante durante um acompanhamento médio de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- WAHH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >18 anos, masculino ou feminino sem gravidez;
- Sofreu a substituição das válvulas mecânicas no Wuhan Asia Heart Hospital;
- O tipo de operação foi substituição da válvula mitral ou substituição das válvulas duplas (substituição da válvula aórtica e mitral).
Critérios de exclusão: Pacientes com as seguintes doenças dentro de 3 meses.
- tromboembolismo venoso profundo
- Embolia pulmonar
- Dissecção aórtica
- AVC
- Hemorragia cerebral
- Infarto do miocárdio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intensidade padrão de anticoagulação
Após a substituição mecânica da válvula, os pacientes devem receber anticoagulantes orais, como a varfarina.
A intensidade da anticoagulação para este grupo foi a intensidade padrão (INR:2,5-3,5).
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Outros nomes:
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Baixa intensidade e ajustada pelo dímero D elevado
A intensidade da anticoagulação foi mantida em nível baixo inicialmente, os testes de dímero D foram analisados 3 meses depois.
Em caso de nível de D-dímero elevado, ajuste a intensidade para o nível padrão.
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Outros nomes:
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Baixa intensidade sem ajuste
A intensidade da anticoagulação para este grupo foi mantida em baixa intensidade sem ajuste (INR:1,8-2,6),
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Hemorrágicos;
Prazo: Até 24 meses
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Os eventos hemorrágicos incluíram hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal e outras grandes hemorragias internas ou externas que causam morte, hospitalização ou lesões permanentes (p.
perda de visão) ou necessita de transfusão.
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Até 24 meses
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Eventos Trombóticos
Prazo: 24 meses
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Os eventos trombóticos incluíram trombose valvar, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia periférica e infarto do miocárdio.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortes por todas as causas
Prazo: Até 24 meses
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As mortes por todas as causas
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: zhang zhenlu, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Cadeira de estudo: Zhou xin, Doctor, Wuhan Asia Heart Hospital
- Diretor de estudo: liu ze jin, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang L, Long Y, Xiao H, Yang J, Liu X, Zhang Z. D-Dimer to Predict the Clinical Outcomes in Patients with Mechanical Heart Valve Replacement During Oral Anticoagulation Therapy. Int Heart J. 2019 May 30;60(3):631-636. doi: 10.1536/ihj.18-237. Epub 2019 Apr 25.
- Zhang L, Zheng X, Long Y, Wu M, Chen Y, Yang J, Liu Z, Zhang Z. D-dimer to guide the intensity of anticoagulation in Chinese patients after mechanical heart valve replacement: a randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2017 Oct;15(10):1934-1941. doi: 10.1111/jth.13782. Epub 2017 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-P-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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