D-dimeerin määrittämä antikoagulaatiointensiteetti potilailla, joilla on mekaaninen venttiilinvaihto (3D-INTENSITY)
D-dimeeritasot määrittelivät antikoagulaatiohoidon intensiteetin parantamaan tuloksia potilailla, joilla on mekaaninen venttiilinvaihto
Suun kautta annettavan antikoagulaation optimaalinen tehokkuus mekaanisia venttiilinvaihtoja saavilla potilailla on edelleen kiistanalainen kiinalaisten potilaiden trombofilian ja verenvuodon erilaisista riskiprofiileista johtuen. Kohonnut D-dimeeri saattaa heijastaa pro-trombogeenista tai protromboottista tilaa, ja näin ollen sitä voitaisiin käyttää määrittämään oraalisen antikoagulaation intensiteetti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, voisivatko kohonneet D-dimeeritasot auttaa määrittämään oraalisen antikoagulaation voimakkuutta potilailla, joilla on mekaaninen sydänläppäproteesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Suun kautta annettavan antikoagulaation optimaalinen tehokkuus mekaanisia venttiilinvaihtoja saavilla potilailla on edelleen kiistanalainen kiinalaisten potilaiden trombofilian ja verenvuodon erilaisista riskiprofiileista johtuen. Kohonnut D-dimeeri saattaa heijastaa pro-trombogeenista tai protromboottista tilaa, ja näin ollen sitä voitaisiin käyttää määrittämään oraalisen antikoagulaation intensiteetti.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, voisivatko kohonneet D-dimeeritasot auttaa määrittämään oraalisen antikoagulaation voimakkuutta potilailla, joilla on mekaaninen sydänläppäproteesi.
Menetelmät: Suoritettiin yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus. 748 potilasta, joilla on mekaaninen venttiilinvaihto ja jotka olivat saaneet oraalista antikoagulaatiota. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ryhmän yksi antikoagulaation intensiteetti oli vakiointensiteetti (INR:2,5-3,5). Ryhmän 2 antikoagulaation intensiteetti pidettiin alhaisena ilman säätöä (INR: 1,8-2,6), ja ryhmässä 3 antikoagulaation intensiteetti pidettiin aloitteellisesti alhaisella tasolla (INR: 1,8-2,6), D-dimeeritestit analysoitiin kaksi kertaa 3 kuukautta myöhemmin. Jos D-dimeeritaso on kohonnut, säädä antikoagulaation intensiteetti standarditasolle. Tutkimuksen päätetapahtuma oli sitä seurannut tromboembolinen ja suuri verenvuoto keskimäärin 2 vuoden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- WAHH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä> 18 vuotta, mies tai nainen ilman raskautta;
- Kärsi mekaanisten venttiilien vaihto Wuhan Aasian sydänsairaalassa;
- Leikkaustyyppi oli mitraaliläpän vaihto tai kaksoisläpän vaihto (aortta- ja mitraaliläpän vaihto).
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet 3 kuukauden sisällä.
- syvä laskimotromboembolia
- Keuhkoveritulppa
- Aortan
- aivohalvaus
- Aivoverenvuoto
- Sydäninfarkti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Antikoagulaation vakiointensiteetti
Mekaanisen venttiilin vaihdon jälkeen potilaille tulee antaa oraalisia antikoagulantteja, kuten varfariinia.
Antikoagulaation intensiteetti tässä ryhmässä oli normaali intensiteetti (INR: 2,5-3,5).
|
Muut nimet:
|
|
Matala intensiteetti ja säädettävä korotetulla D-dimeerillä
Antikoagulaation intensiteetti pidettiin aluksi alhaisella tasolla, D-dimeeritestit analysoitiin 3 kuukautta myöhemmin.
Jos D-dimeeritaso on kohonnut, säädä intensiteetti vakiotasolle.
|
Muut nimet:
|
|
Matala intensiteetti ilman säätöä
Tämän ryhmän antikoagulaation intensiteetti pidettiin alhaisena ilman säätöä (INR: 1,8-2,6),
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapahtumat;
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Verenvuototapahtumiin sisältyi aivoverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto ja muu suuri sisäinen tai ulkoinen verenvuoto, joka aiheuttaa kuoleman, sairaalahoidon tai pysyvän vamman (esim.
näönmenetys) tai se edellyttää verensiirtoa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tromboottisia tapahtumia olivat läppätukos, ohimenevä iskeeminen kohtaus, iskeeminen aivohalvaus, perifeerinen embolia ja sydäninfarkti.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolemia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kuolemia kaikista syistä
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: zhang zhenlu, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Zhou xin, Doctor, Wuhan Asia Heart Hospital
- Opintojohtaja: liu ze jin, PH.D, Wuhan Asia Heart Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang L, Long Y, Xiao H, Yang J, Liu X, Zhang Z. D-Dimer to Predict the Clinical Outcomes in Patients with Mechanical Heart Valve Replacement During Oral Anticoagulation Therapy. Int Heart J. 2019 May 30;60(3):631-636. doi: 10.1536/ihj.18-237. Epub 2019 Apr 25.
- Zhang L, Zheng X, Long Y, Wu M, Chen Y, Yang J, Liu Z, Zhang Z. D-dimer to guide the intensity of anticoagulation in Chinese patients after mechanical heart valve replacement: a randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2017 Oct;15(10):1934-1941. doi: 10.1111/jth.13782. Epub 2017 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-P-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .