耳用湿疹の治療におけるDF277の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する臨床研究
2017年4月25日 更新者：Salvat
耳湿疹患者を対象にプラセボと比較したDF277の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化並行二重盲検臨床試験研究
この研究の目的は、耳の湿疹の治療における DF277 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelone
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Esplugues de Llobregat、Barcelone、スペイン、08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上
- 局所治療に適した耳湿疹の臨床診断
除外基準:
- その他の病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DF277
1日2回、7日間投与
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1日2回、7日間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回、7日間投与
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1日2回、7日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時のかゆみの変化の分析。
時間枠：ベースラインと 4 ～ 8 日目
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治療終了時のかゆみの変化の分析（ベースラインと比較した4〜8日目の平均かゆみ）。
かゆみは 4 段階の順序尺度で評価されました。 0=存在しない、1=軽度、2=中等度、3=重度
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ベースラインと 4 ～ 8 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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兆候/症状の変化
時間枠：ベースラインと9～15日目
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- 追跡調査時のかゆみの変化（ベースラインと比較した9〜15日目の平均かゆみ）。
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ベースラインと9～15日目
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ベースライン（1日目）と比較した、治療終了時（8日目）の耳鏡兆候（紅斑、浮腫、および鱗屑）の全体的な平均スコアの変化。
時間枠：ベースラインと8日目
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治療終了時の耳鏡徴候の全体的スコアの変化の分析（ベースラインと比較した８日目の耳鏡徴候の全体的スコアの平均）。 紅斑、浮腫、鱗屑は 4 段階の順序尺度で評価されました。 0=存在しない、1=軽度、2=中等度、3=重度。 |
ベースラインと8日目
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ベースライン（１日目）と比較した、追跡調査終了時（１５日目）の耳鏡所見（紅斑、浮腫、および鱗屑）の全体的平均スコアの変化。
時間枠：ベースラインと15日目
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治療終了時の耳鏡徴候の全体的スコアの変化の分析（ベースラインと比較した、15日目の耳鏡徴候の全体的スコアの平均）。 紅斑、浮腫、鱗屑は 4 段階の順序尺度で評価されました。 0=存在しない、1=軽度、2=中等度、3=重度。 |
ベースラインと15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。