Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности DF277 по сравнению с плацебо при лечении ушной экземы
25 апреля 2017 г. обновлено: Salvat
Многоцентровое рандомизированное параллельное двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности DF277 по сравнению с плацебо у пациентов с экземой слухового прохода
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности DF277 для лечения ушной экземы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelone
-
Esplugues de Llobregat, Barcelone, Испания, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 12 лет и старше
- Клинический диагноз экземы уха, подходящий для местного лечения
Критерий исключения:
- Другие заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДФ277
Два введения в день в течение 7 дней
|
Два введения в день в течение 7 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Два введения в день в течение 7 дней
|
Два введения в день в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ изменения зуда в конце лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 4-8
|
Анализ изменения зуда в конце лечения (средний зуд на 4-8 день по сравнению с исходным уровнем).
Зуд оценивали по 4-балльной порядковой шкале; 0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=сильная
|
Исходный уровень и дни 4-8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение признаков/симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 9-15
|
- Изменение зуда при последующем наблюдении (средний зуд на 9-15 день по сравнению с исходным уровнем).
|
Исходный уровень и дни 9-15
|
|
Изменение среднего общего балла отоскопических признаков (эритема, отек и шелушение) в конце лечения (8-й день) по сравнению с исходным уровнем (1-й день).
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
|
Анализ изменения общей оценки отоскопических признаков в конце лечения (средняя общая оценка отоскопических признаков на 8-й день по сравнению с исходным уровнем). Эритему, отек и шелушение оценивали по 4-балльной порядковой шкале; 0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая. |
Исходный уровень и день 8
|
|
Изменение средних общих баллов отоскопических признаков (эритема, отек и шелушение) в конце наблюдения (15-й день) по сравнению с исходным уровнем (1-й день).
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
|
Анализ изменения общей оценки отоскопических признаков в конце лечения (средняя общая оценка отоскопических признаков на 15-й день по сравнению с исходным уровнем). Эритему, отек и шелушение оценивали по 4-балльной порядковой шкале; 0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая. |
Исходный уровень и 15-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DF277OTIII/11ES01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .