Estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança do DF277 em comparação com o placebo no tratamento do eczema ótico
25 de abril de 2017 atualizado por: Salvat
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, paralelo, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do DF277 comparado ao placebo em pacientes com eczema ótico
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do DF277 para o tratamento do eczema ótico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelone
-
Esplugues de Llobregat, Barcelone, Espanha, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de eczema ótico adequado para tratamento local
Critério de exclusão:
- Outras doenças.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DF277
Duas administrações diárias durante 7 dias
|
Duas administrações diárias durante 7 dias
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Duas administrações diárias durante 7 dias
|
Duas administrações diárias durante 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da Mudança do Prurido ao Final do Tratamento.
Prazo: Linha de base e dias 4-8
|
A análise da mudança de coceira no final do tratamento (coceira média nos dias 4-8 em comparação com a linha de base).
A coceira foi avaliada em uma escala ordinal de 4 pontos; 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave
|
Linha de base e dias 4-8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sinais/sintomas
Prazo: Linha de base e dias 9-15
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- Mudança na coceira no acompanhamento (coceira média nos dias 9-15 em comparação com a linha de base).
|
Linha de base e dias 9-15
|
|
Alteração nas pontuações globais médias de sinais otoscópicos (eritema, edema e descamação) no final do tratamento (dia 8) em comparação com a linha de base (dia 1).
Prazo: Linha de base e dia 8
|
Análise da mudança nas pontuações globais dos sinais otoscópicos no final do tratamento (média das pontuações globais dos sinais otoscópicos no dia 8 em comparação com a linha de base). Eritema, edema e descamação foram avaliados em uma escala ordinal de 4 pontos; 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. |
Linha de base e dia 8
|
|
Mudança nas pontuações médias globais de sinais otoscópicos (eritema, edema e descamação) no final do acompanhamento (dia 15) em comparação com a linha de base (dia 1).
Prazo: Linha de base e dia 15
|
Análise da mudança nas pontuações globais dos sinais otoscópicos no final do tratamento (média das pontuações globais dos sinais otoscópicos no dia 15 em comparação com a linha de base). Eritema, edema e descamação foram avaliados em uma escala ordinal de 4 pontos; 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. |
Linha de base e dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DF277OTIII/11ES01
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