Kliininen tutkimus DF277:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna korvan ekseeman hoidossa
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Salvat
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, kliininen koetutkimus DF277:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on korvaekseema
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DF277:n turvallisuutta ja tehoa korvan ekseeman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelone
-
Esplugues de Llobregat, Barcelone, Espanja, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12 vuotta tai vanhempi
- Paikalliseen hoitoon sopiva korvaekseeman kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DF277
Kaksi annostelua päivässä 7 päivän ajan
|
Kaksi annostelua päivässä 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi annostelua päivässä 7 päivän ajan
|
Kaksi annostelua päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutinamuutoksen analyysi hoidon lopussa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 4-8
|
Kutinamuutoksen analyysi hoidon lopussa (keskiarvo kutina päivinä 4-8 verrattuna lähtötilanteeseen).
Kutina arvioitiin 4 pisteen järjestysasteikolla; 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
|
Lähtötilanne ja päivät 4-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkkien/oireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 9-15
|
- Muutos kutinassa seurannassa (keskiarvo kutina päivinä 9-15 verrattuna lähtötilanteeseen).
|
Lähtötilanne ja päivät 9-15
|
|
Muutos otoskooppisten merkkien (punoitus, turvotus ja hilseily) keskimääräisissä globaaleissa pisteissä hoidon lopussa (päivä 8) verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
|
Analyysi otoskooppisten merkkien yleisten pistemäärien muutoksista hoidon lopussa (keskimääräiset otoskooppisten merkkien kokonaispistemäärät 8. päivänä verrattuna lähtötasoon). Eryteema, turvotus ja hilseily arvioitiin 4 pisteen järjestysasteikolla; 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. |
Lähtötilanne ja päivä 8
|
|
Muutos otoskooppisten merkkien (punoitus, turvotus ja hilseily) keskimääräisissä globaaleissa pisteissä seurannan lopussa (päivä 15) verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Analyysi otoskooppisten merkkien yleisten pistemäärien muutoksista hoidon lopussa (keskimääräiset otoskooppisten merkkien kokonaispistemäärät päivänä 15 verrattuna lähtötasoon). Eryteema, turvotus ja hilseily arvioitiin 4 pisteen järjestysasteikolla; 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. |
Lähtötilanne ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DF277OTIII/11ES01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .