Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti DF277 ve srovnání s placebem při léčbě ušního ekzému
25. dubna 2017 aktualizováno: Salvat
Multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti DF277 ve srovnání s placebem u pacientů s ušním ekzémem
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost DF277 při léčbě ušního ekzému.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelone
-
Esplugues de Llobregat, Barcelone, Španělsko, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 let nebo starší
- Klinická diagnostika ušního ekzému vhodná pro lokální léčbu
Kritéria vyloučení:
- Jiné nemoci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DF277
Dvě podání denně po dobu 7 dnů
|
Dvě podání denně po dobu 7 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě podání denně po dobu 7 dnů
|
Dvě podání denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza změny svědění na konci léčby.
Časové okno: Výchozí stav a dny 4-8
|
Analýza změny svědění na konci léčby (průměrné svědění ve dnech 4-8 ve srovnání s výchozí hodnotou).
Svědění bylo hodnoceno na 4bodové ordinální stupnici; 0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné
|
Výchozí stav a dny 4-8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků/příznaků
Časové okno: Výchozí stav a dny 9-15
|
- Změna svědění při sledování (průměrné svědění ve dnech 9-15 ve srovnání s výchozí hodnotou).
|
Výchozí stav a dny 9-15
|
|
Změna průměrného globálního skóre otoskopických příznaků (erytém, edém a šupinatění) na konci léčby (8. den) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den).
Časové okno: Základní stav a den 8
|
Analýza změny celkového skóre otoskopických příznaků na konci léčby (průměrné celkové skóre otoskopických příznaků v den 8 ve srovnání s výchozí hodnotou). Erytém, edém a šupinatění byly hodnoceny na 4bodové ordinální škále; 0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné. |
Základní stav a den 8
|
|
Změna průměrného globálního skóre otoskopických příznaků (erytém, edém a šupinatění) na konci sledování (den 15) ve srovnání s výchozí hodnotou (den 1).
Časové okno: Výchozí stav a den 15
|
Analýza změny celkového skóre otoskopických příznaků na konci léčby (průměrné celkové skóre otoskopických příznaků v den 15 ve srovnání s výchozí hodnotou). Erytém, edém a šupinatění byly hodnoceny na 4bodové ordinální škále; 0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné. |
Výchozí stav a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DF277OTIII/11ES01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DF277
-
SalvatDokončenoAkutní zánět středního uchaŠpanělsko
-
SalvatDokončenoAkutní zánět středního uchaŠpanělsko
-
SalvatDokončenoAkutní vnější otitisŠpanělsko