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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DF277 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Ohrenekzemen

25. April 2017 aktualisiert von: Salvat

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DF277 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Ohrenekzem

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von DF277 zur Behandlung von Ohrenekzemen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelone
      • Esplugues de Llobregat, Barcelone, Spanien, 08950
        • Laboratorios Salvat, S.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter
  • Klinische Diagnose eines für eine lokale Behandlung geeigneten Ohrenekzems

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DF277
Zwei Verabreichungen täglich für 7 Tage
Arzneimittel: DF277
Zwei Verabreichungen täglich für 7 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Verabreichungen täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Zwei Verabreichungen täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Juckreizveränderung am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 4–8
Die Analyse der Juckreizveränderung am Ende der Behandlung (mittlerer Juckreiz an den Tagen 4–8 im Vergleich zum Ausgangswert). Der Juckreiz wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala beurteilt; 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer
Ausgangswert und Tage 4–8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzeichen/Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 9–15
- Veränderung des Juckreizes bei der Nachuntersuchung (mittlerer Juckreiz an den Tagen 9–15 im Vergleich zum Ausgangswert).
Ausgangswert und Tage 9–15
Änderung der mittleren globalen Werte otoskopischer Anzeichen (Erythem, Ödem und Schuppung) am Ende der Behandlung (Tag 8) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8

Analyse der Veränderung der Gesamtwerte der otoskopischen Zeichen am Ende der Behandlung (mittlere Gesamtwerte der otoskopischen Zeichen am 8. Tag im Vergleich zum Ausgangswert).

Erythem, Ödem und Schuppung wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet; 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
Ausgangswert und Tag 8
Änderung der mittleren globalen Werte otoskopischer Anzeichen (Erythem, Ödem und Schuppung) am Ende der Nachbeobachtung (Tag 15) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15

Analyse der Veränderung der Gesamtwerte der otoskopischen Zeichen am Ende der Behandlung (mittlere Gesamtwerte der otoskopischen Zeichen am 15. Tag im Vergleich zum Ausgangswert).

Erythem, Ödem und Schuppung wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet; 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
Ausgangswert und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salvat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF277OTIII/11ES01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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