Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DF277 te beoordelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van otisch eczeem
25 april 2017 bijgewerkt door: Salvat
Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DF277 te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten met otisch eczeem
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van DF277 voor de behandeling van ooreczeem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelone
-
Esplugues de Llobregat, Barcelone, Spanje, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 jaar of ouder
- Klinische diagnose van ooreczeem geschikt voor lokale behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Andere ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DF277
Twee toedieningen per dag gedurende 7 dagen
|
Twee toedieningen per dag gedurende 7 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee toedieningen per dag gedurende 7 dagen
|
Twee toedieningen per dag gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de jeukverandering aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 4-8
|
De analyse van de jeukverandering aan het einde van de behandeling (gemiddelde jeuk op dag 4-8 in vergelijking met baseline).
Jeuk werd beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal; 0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig
|
Basislijn en dagen 4-8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tekenen / symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 9-15
|
- Verandering in jeuk bij follow-up (gemiddelde jeuk op dag 9-15 in vergelijking met baseline).
|
Basislijn en dagen 9-15
|
|
Verandering in gemiddelde globale scores van otoscopische tekenen (erytheem, oedeem en schilfering) aan het einde van de behandeling (dag 8) in vergelijking met baseline (dag 1).
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
|
Analyse van de verandering van globale scores van otoscopische verschijnselen aan het einde van de behandeling (gemiddelde globale scores van otoscopische verschijnselen op dag 8 in vergelijking met baseline). Erytheem, oedeem en schilfering werden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal; 0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig. |
Basislijn en dag 8
|
|
Verandering in gemiddelde globale scores van otoscopische tekenen (erytheem, oedeem en schilfering) aan het einde van de follow-up (dag 15) in vergelijking met baseline (dag 1).
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
Analyse van de verandering van globale scores van otoscopische verschijnselen aan het einde van de behandeling (gemiddelde globale scores van otoscopische verschijnselen op dag 15 in vergelijking met baseline). Erytheem, oedeem en schilfering werden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal; 0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig. |
Basislijn en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DF277OTIII/11ES01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .