- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01996748
Klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af DF277 sammenlignet med placebo ved behandling af øreeksem
Et multicenter, randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, klinisk forsøgsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af DF277 sammenlignet med placebo hos patienter med øreeksem
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelone
-
Esplugues de Llobregat, Barcelone, Spanien, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12 år eller ældre
- Klinisk diagnose af øreeksem egnet til lokal behandling
Ekskluderingskriterier:
- Andre sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DF277
To administrationer dagligt i 7 dage
|
To administrationer dagligt i 7 dage
|
Placebo komparator: Placebo
To administrationer dagligt i 7 dage
|
To administrationer dagligt i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af kløeændringen ved behandlingens afslutning.
Tidsramme: Baseline og dag 4-8
|
Analysen af kløeændringen ved behandlingens afslutning (gennemsnitlig kløe på dag 4-8 sammenlignet med baseline).
Kløe blev vurderet på en 4-punkts ordinær skala; 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
|
Baseline og dag 4-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tegn/symptomer
Tidsramme: Baseline og dag 9-15
|
- Ændring i kløe ved opfølgning (gennemsnitlig kløe på dag 9-15 sammenlignet med baseline).
|
Baseline og dag 9-15
|
Ændring i den gennemsnitlige globale score af otoskopiske tegn (erytem, ødem og skældannelse) ved afslutningen af behandlingen (dag 8) sammenlignet med baseline (dag 1).
Tidsramme: Baseline og dag 8
|
Analyse af ændringen på globale score af otoskopiske tegn ved afslutningen af behandlingen (gennemsnitlig globale score af otoskopiske tegn på dag 8 sammenlignet med baseline). Erytem, ødem og skældannelse blev vurderet på en 4-punkts ordinalskala; 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. |
Baseline og dag 8
|
Ændring i gennemsnitlige globale score af otoskopiske tegn (erytem, ødem og skældannelse) ved slutningen af opfølgningen (dag 15) sammenlignet med baseline (dag 1).
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
Analyse af ændringen i globale score af otoskopiske tegn ved afslutningen af behandlingen (gennemsnitlig globale score for otoskopiske tegn på dag 15 sammenlignet med baseline). Erytem, ødem og skældannelse blev vurderet på en 4-punkts ordinalskala; 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. |
Baseline og dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DF277OTIII/11ES01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øreeksem
-
Northwell HealthTilmelding efter invitationTrykskade | Barotraume | Otic Barotrauma | Øreskade | BarotitisForenede Stater
Kliniske forsøg med DF277
-
SalvatAfsluttet
-
SalvatAfsluttetAkut mellemørebetændelseSpanien
-
SalvatAfsluttetAkut otitis eksternSpanien