评估 DF277 与安慰剂相比治疗耳部湿疹的疗效和安全性的临床研究
2017年4月25日 更新者：Salvat
一项多中心、随机、平行、双盲、临床试验研究，以评估 DF277 与安慰剂相比对耳部湿疹患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估 DF277 治疗耳部湿疹的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelone
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Esplugues de Llobregat、Barcelone、西班牙、08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 岁或以上
- 适合局部治疗的耳部湿疹的临床诊断
排除标准：
- 其他疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时瘙痒变化的分析。
大体时间：基线和第 4-8 天
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治疗结束时瘙痒变化的分析（与基线相比，第 4-8 天的平均瘙痒）。
瘙痒按 4 点顺序量表进行评估； 0=不存在，1=轻度，2=中度，3=重度
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基线和第 4-8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迹象/症状的变化
大体时间：基线和第 9-15 天
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- 后续瘙痒的变化（与基线相比，第 9-15 天的平均瘙痒）。
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基线和第 9-15 天
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与基线（第 1 天）相比，治疗结束时（第 8 天）耳镜征兆（红斑、水肿和脱屑）的平均总体评分变化。
大体时间：基线和第 8 天
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治疗结束时耳镜体征总体评分变化的分析（与基线相比，第 8 天的耳镜体征总体平均评分）。 红斑、水肿和脱屑按 4 点顺序量表进行评估； 0=不存在，1=轻度，2=中度，3=重度。 |
基线和第 8 天
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与基线（第 1 天）相比，随访结束时（第 15 天）耳镜征兆（红斑、水肿和脱屑）的平均总体评分变化。
大体时间：基线和第 15 天
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治疗结束时耳镜体征总体评分变化的分析（与基线相比，第 15 天的耳镜体征总体平均评分）。 红斑、水肿和脱屑按 4 点顺序量表进行评估； 0=不存在，1=轻度，2=中度，3=重度。 |
基线和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月21日
首次发布 (估计)
2013年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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