Klinikai vizsgálat a DF277 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval összehasonlítva a fülekcéma kezelésében
2017. április 25. frissítette: Salvat
Multicentrikus, randomizált, párhuzamos, kettős vak, klinikai vizsgálati vizsgálat a DF277 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval összehasonlítva fül-ekcémában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a DF277 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a fülekcéma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelone
-
Esplugues de Llobregat, Barcelone, Spanyolország, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy idősebb
- Helyi kezelésre alkalmas fülekcéma klinikai diagnosztikája
Kizárási kritériumok:
- Egyéb betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DF277
Naponta két adagolás 7 napon keresztül
|
Naponta két adagolás 7 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta két adagolás 7 napon keresztül
|
Naponta két adagolás 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viszketés változásának elemzése a kezelés végén.
Időkeret: Kiindulási és 4-8
|
A viszketés változásának elemzése a kezelés végén (átlagos viszketés a 4-8. napon a kiindulási értékhez képest).
A viszketést 4 pontos sorrendi skálán értékelték; 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos
|
Kiindulási és 4-8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a jelekben/tünetekben
Időkeret: Alapállapot és napok 9-15
|
- A viszketés változása a követés során (átlagos viszketés a 9-15. napon a kiindulási értékhez képest).
|
Alapállapot és napok 9-15
|
|
Az otoszkópos jelek (bőrpír, ödéma és hámlás) átlagos globális pontszámának változása a kezelés végén (8. nap) a kiindulási állapothoz (1. nap) képest.
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
|
Az otoszkópos jelek globális pontszámának változásának elemzése a kezelés végén (az otoszkópos jelek átlagos pontszáma a 8. napon az alapvonalhoz képest). A bőrpírt, az ödémát és a hámlást 4 pontos ordinális skálán értékelték; 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. |
Alapállapot és 8. nap
|
|
Az otoszkópos jelek (eritéma, ödéma és hámlás) átlagos globális pontszámának változása a nyomon követés végén (15. nap) a kiindulási állapothoz (1. nap) képest.
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
Az otoszkópos jelek globális pontszámának változásának elemzése a kezelés végén (az otoszkópos jelek átlagos pontszáma a 15. napon a kiindulási értékhez képest). A bőrpírt, az ödémát és a hámlást 4 pontos ordinális skálán értékelték; 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. |
Alapállapot és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DF277OTIII/11ES01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .