Klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av DF277 jämfört med placebo vid behandling av öreseksem
25 april 2017 uppdaterad av: Salvat
En multicenter, randomiserad, parallell, dubbelblind, klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av DF277 jämfört med placebo hos patienter med öreseksem
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av DF277 för behandling av öreseksem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelone
-
Esplugues de Llobregat, Barcelone, Spanien, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12 år eller äldre
- Klinisk diagnos av öreseksem lämplig för lokal behandling
Exklusions kriterier:
- Andra sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DF277
Två administreringar dagligen i 7 dagar
|
Två administreringar dagligen i 7 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två administreringar dagligen i 7 dagar
|
Två administreringar dagligen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av klådaförändringen i slutet av behandlingen.
Tidsram: Baslinje och dag 4-8
|
Analysen av klådans förändring i slutet av behandlingen (genomsnittlig klåda dag 4-8 jämfört med baslinjen).
Klåda bedömdes på en 4-gradig ordinalskala; 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår
|
Baslinje och dag 4-8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tecken/symtom
Tidsram: Baslinje och dag 9-15
|
- Förändring i klåda vid uppföljning (genomsnittlig klåda dag 9-15 jämfört med baslinjen).
|
Baslinje och dag 9-15
|
|
Förändring i genomsnittliga globala poäng av otoskopiska tecken (erytem, ödem och fjällning) vid slutet av behandlingen (dag 8) jämfört med baslinjen (dag 1).
Tidsram: Baslinje och dag 8
|
Analys av förändringen av globala poäng av otoskopiska tecken i slutet av behandlingen (genomsnittliga globala poäng av otoskopiska tecken på dag 8 jämfört med baslinjen). Erytem, ödem och fjällning bedömdes på en 4-gradig ordinär skala; 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. |
Baslinje och dag 8
|
|
Förändring i genomsnittliga globala poäng av otoskopiska tecken (erytem, ödem och fjällning) vid slutet av uppföljningen (dag 15) jämfört med baslinjen (dag 1).
Tidsram: Baslinje och dag 15
|
Analys av förändringen av globala poäng av otoskopiska tecken i slutet av behandlingen (genomsnittliga globala poäng av otoskopiska tecken på dag 15 jämfört med baslinjen). Erytem, ödem och fjällning bedömdes på en 4-gradig ordinär skala; 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. |
Baslinje och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Första postat (Uppskatta)
27 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DF277OTIII/11ES01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .