Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til DF277 sammenlignet med placebo ved behandling av øreeksem
25. april 2017 oppdatert av: Salvat
En multisenter, randomisert, parallell, dobbeltblind, klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til DF277 sammenlignet med placebo hos pasienter med øreeksem
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av DF277 for behandling av øreeksem.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelone
-
Esplugues de Llobregat, Barcelone, Spania, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 år eller eldre
- Klinisk diagnose av øreeksem egnet for lokal behandling
Ekskluderingskriterier:
- Andre sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DF277
To administrasjoner daglig i 7 dager
|
To administrasjoner daglig i 7 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
To administrasjoner daglig i 7 dager
|
To administrasjoner daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av kløeforandringen ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 4-8
|
Analysen av kløeendringen ved slutten av behandlingen (gjennomsnittlig kløe på dag 4-8 sammenlignet med baseline).
Kløe ble vurdert på en 4 punkts ordinær skala; 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
|
Utgangspunkt og dag 4-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tegn/symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 9-15
|
- Endring i kløe ved oppfølging (gjennomsnittlig kløe på dag 9-15 sammenlignet med baseline).
|
Utgangspunkt og dag 9-15
|
|
Endring i gjennomsnittlig globale score for otoskopiske tegn (erytem, ødem og skalering) ved slutten av behandlingen (dag 8) sammenlignet med baseline (dag 1).
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 8
|
Analyse av endringen på globale skårer av otoskopiske tegn ved slutten av behandlingen (gjennomsnittlig globale skåre for otoskopiske tegn på dag 8 sammenlignet med baseline). Erytem, ødem og skalering ble vurdert på en 4-punkts ordinær skala; 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. |
Utgangspunkt og dag 8
|
|
Endring i gjennomsnittlig globale score for otoskopiske tegn (erytem, ødem og skalering) ved slutten av oppfølgingen (dag 15) sammenlignet med baseline (dag 1).
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 15
|
Analyse av endringen på globale skårer av otoskopiske tegn ved slutten av behandlingen (gjennomsnittlig globale score for otoskopiske tegn på dag 15 sammenlignet med baseline). Erytem, ødem og skalering ble vurdert på en 4-punkts ordinær skala; 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. |
Utgangspunkt og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DF277OTIII/11ES01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .