Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de DF277 en comparación con placebo en el tratamiento del eccema ótico
25 de abril de 2017 actualizado por: Salvat
Estudio de ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de DF277 en comparación con el placebo en pacientes con eccema ótico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de DF277 para el tratamiento del eccema ótico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelone
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Esplugues de Llobregat, Barcelone, España, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 años o más
- Diagnóstico clínico de eccema ótico apto para tratamiento local
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DF277
Dos administraciones diarias durante 7 días
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Dos administraciones diarias durante 7 días
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Comparador de placebos: Placebo
Dos administraciones diarias durante 7 días
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Dos administraciones diarias durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis del Cambio de Prurito al Final del Tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y días 4-8
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El análisis del cambio de picazón al final del tratamiento (picazón media en los días 4-8 en comparación con la línea de base).
El prurito se evaluó en una escala ordinal de 4 puntos; 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave
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Línea de base y días 4-8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los signos/síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y días 9-15
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- Cambio en el prurito en el seguimiento (prurito medio en los días 9-15 en comparación con el valor inicial).
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Línea de base y días 9-15
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Cambio en las puntuaciones globales medias de los signos otoscópicos (eritema, edema y descamación) al final del tratamiento (día 8) en comparación con el inicio (día 1).
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
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Análisis del cambio en las puntuaciones globales de los signos otoscópicos al final del tratamiento (puntuaciones globales medias de los signos otoscópicos el día 8 en comparación con el valor inicial). El eritema, el edema y la descamación se evaluaron en una escala ordinal de 4 puntos; 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. |
Línea de base y día 8
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Cambio en las puntuaciones globales medias de los signos otoscópicos (eritema, edema y descamación) al final del seguimiento (día 15) en comparación con el inicio (día 1).
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
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Análisis del cambio en las puntuaciones globales de los signos otoscópicos al final del tratamiento (puntuaciones globales medias de los signos otoscópicos el día 15 en comparación con el valor inicial). El eritema, el edema y la descamación se evaluaron en una escala ordinal de 4 puntos; 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. |
Línea de base y día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF277OTIII/11ES01
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