Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DF277 w porównaniu z placebo w leczeniu wyprysku uszu

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Salvat

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DF277 w porównaniu z placebo u pacjentów z wypryskiem uszu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności DF277 w leczeniu wyprysku uszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelone
      • Esplugues de Llobregat, Barcelone, Hiszpania, 08950
        • Laboratorios Salvat, S.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 lat lub więcej
  • Rozpoznanie kliniczne wyprysku ucha nadające się do leczenia miejscowego

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DF277
Dwie dawki dziennie przez 7 dni
Lek: DF277
Dwie dawki dziennie przez 7 dni
Komparator placebo: Placebo
Dwie dawki dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Dwie dawki dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zmiany świądu pod koniec leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 4-8
Analiza zmiany świądu pod koniec leczenia (średnie swędzenie w dniach 4-8 w porównaniu z wartością wyjściową). Swędzenie oceniano w 4-punktowej skali porządkowej; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki
Linia bazowa i dni 4-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oznak/objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 9-15
- Zmiana swędzenia podczas wizyty kontrolnej (średnie swędzenie w dniach 9-15 w porównaniu z wartością wyjściową).
Linia bazowa i dni 9-15
Zmiana w średnich ogólnych wynikach objawów otoskopowych (rumień, obrzęk i łuszczenie się) na koniec leczenia (dzień 8) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8

Analiza zmiany globalnej punktacji objawów otoskopowych pod koniec leczenia (średnia globalna punktacja objawów otoskopowych w dniu 8 w porównaniu z wartością wyjściową).

Rumień, obrzęk i łuszczenie oceniano w 4-punktowej skali porządkowej; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki.
Linia bazowa i dzień 8
Zmiana w średnich ogólnych wynikach objawów otoskopowych (rumień, obrzęk i łuszczenie się) na koniec okresu kontrolnego (dzień 15) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15

Analiza zmiany globalnej punktacji objawów otoskopowych na koniec leczenia (średnia globalna punktacja objawów otoskopowych w dniu 15 w porównaniu z wartością wyjściową).

Rumień, obrzęk i łuszczenie oceniano w 4-punktowej skali porządkowej; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki.
Linia bazowa i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salvat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DF277OTIII/11ES01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DF277

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj