Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DF277 par rapport au placebo dans le traitement de l'eczéma otique
25 avril 2017 mis à jour par: Salvat
Une étude d'essai clinique multicentrique, randomisée, parallèle, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DF277 par rapport au placebo chez les patients atteints d'eczéma otique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du DF277 pour le traitement de l'eczéma otique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Barcelone
-
Esplugues de Llobregat, Barcelone, Espagne, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 12 ans ou plus
- Diagnostic clinique de l'eczéma otique adapté au traitement local
Critère d'exclusion:
- Autres maladies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DF277
Deux administrations par jour pendant 7 jours
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Deux administrations par jour pendant 7 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Deux administrations par jour pendant 7 jours
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Deux administrations par jour pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de l'évolution des démangeaisons à la fin du traitement.
Délai: Ligne de base et jours 4 à 8
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L'analyse de l'évolution des démangeaisons à la fin du traitement (moyenne des démangeaisons aux jours 4 à 8 par rapport à l'état initial).
Les démangeaisons ont été évaluées sur une échelle ordinale à 4 points ; 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère
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Ligne de base et jours 4 à 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des signes/symptômes
Délai: Ligne de base et jours 9-15
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- Modification des démangeaisons lors du suivi (moyenne des démangeaisons aux jours 9 à 15 par rapport à l'état initial).
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Ligne de base et jours 9-15
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Changement des scores globaux moyens des signes otoscopiques (érythème, œdème et desquamation) à la fin du traitement (jour 8) par rapport au départ (jour 1).
Délai: Ligne de base et jour 8
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Analyse de l'évolution des scores globaux de signes otoscopiques à la fin du traitement (scores globaux moyens de signes otoscopiques à J8 par rapport à l'inclusion). L'érythème, l'œdème et la desquamation ont été évalués sur une échelle ordinale à 4 points ; 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère. |
Ligne de base et jour 8
|
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Changement des scores globaux moyens des signes otoscopiques (érythème, œdème et desquamation) à la fin du suivi (jour 15) par rapport au départ (jour 1).
Délai: Ligne de base et jour 15
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Analyse de l'évolution des scores globaux de signes otoscopiques à la fin du traitement (scores moyens globaux de signes otoscopiques à J15 par rapport à l'inclusion). L'érythème, l'œdème et la desquamation ont été évalués sur une échelle ordinale à 4 points ; 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère. |
Ligne de base et jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Première publication (Estimation)
27 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DF277OTIII/11ES01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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