Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DF277 rispetto al placebo nel trattamento dell'eczema otico
25 aprile 2017 aggiornato da: Salvat
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di DF277 rispetto al placebo nei pazienti con eczema otico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di DF277 per il trattamento dell'eczema otico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Barcelone
-
Esplugues de Llobregat, Barcelone, Spagna, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12 anni o più
- Diagnosi clinica dell'eczema otico adatto al trattamento locale
Criteri di esclusione:
- Altre malattie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DF277
Due somministrazioni al giorno per 7 giorni
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Due somministrazioni al giorno per 7 giorni
|
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Comparatore placebo: Placebo
Due somministrazioni al giorno per 7 giorni
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Due somministrazioni al giorno per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del cambiamento del prurito alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale e giorni 4-8
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L'analisi della variazione del prurito alla fine del trattamento (prurito medio nei giorni 4-8 rispetto al basale).
Il prurito è stato valutato su una scala ordinale a 4 punti; 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave
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Basale e giorni 4-8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di segni/sintomi
Lasso di tempo: Basale e giorni 9-15
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- Variazione del prurito al follow-up (prurito medio nei giorni 9-15 rispetto al basale).
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Basale e giorni 9-15
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|
Variazione dei punteggi globali medi dei segni otoscopici (eritema, edema e desquamazione) alla fine del trattamento (giorno 8) rispetto al basale (giorno 1).
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
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Analisi del cambiamento sui punteggi globali dei segni otoscopici alla fine del trattamento (punteggi globali medi dei segni otoscopici al giorno 8 rispetto al basale). Eritema, edema e desquamazione sono stati valutati su una scala ordinale a 4 punti; 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave. |
Basale e giorno 8
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Variazione dei punteggi globali medi dei segni otoscopici (eritema, edema e desquamazione) alla fine del follow-up (giorno 15) rispetto al basale (giorno 1).
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Analisi del cambiamento sui punteggi globali dei segni otoscopici alla fine del trattamento (punteggi globali medi dei segni otoscopici al giorno 15 rispetto al basale). Eritema, edema e desquamazione sono stati valutati su una scala ordinale a 4 punti; 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave. |
Basale e giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DF277OTIII/11ES01
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