亜急性脳卒中患者の運動回復に対するセレブロリシンの効果 (E-COMPASS)
2016年5月10日 更新者：Yun-Hee Kim、Samsung Medical Center
この研究である E-COMPASS は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究として設計された第 IV 相臨床試験です。
この研究では、片側性運動機能障害のある 75 人の亜急性脳卒中患者を登録します。
主な目的は、Fugl-Meyer 評価の改善率 ((3 週間後の FMA のスコア - ベースラインでの FMA のスコア) / ベースラインでの FMA のスコア) によって測定される運動回復を改善するブタ脳ペプチドの有効性を実証することです。亜急性脳卒中。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の皮質または皮質下の片側性梗塞（テント上病変）
- CTやMRIで確認
- 亜急性期：1週間未満
- 中等度から重度の運動機能への関与 - FMAの合計: 0-84
- 年齢：18～80歳
- 入院患者
除外基準:
- 進行性または不安定な脳卒中
- -既存の活動中の主要な神経疾患
- うつ病、統合失調症、双極性障害、または認知症などの既存および活動中の（例えば、慢性投薬中の）主要な精神疾患
- -過去3年間の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 進行した肝臓、腎臓、心臓、または肺の病気
- 1年未満の生存と一致する最終的な医学的診断
- -無作為化時の覚醒度の大幅な低下、NIH 脳卒中スケールのスコア 2 として定義
- 妊娠中または授乳中;患者が妊娠可能年齢の女性である場合、陰性の妊娠検査が必要になることに注意してください
- -セレブロリジンに対するアレルギーを含む、セレブロリジンに対する禁忌を表すあらゆる状態
- 脳卒中または脳卒中の回復に関する別の治療研究への現在の登録
- 総血清ビリルビン > 4 mg/dL、アルカリホスファターゼ > 250 U/L、SGOT/AST > 150 U/L、SGPT/ALT > 150 U/L、またはクレアチニン > 3.5 mg/dL;または試験中の理学療法への合理的な参加を妨げるのに十分な大きさの心肺機能障害。
- ブタ脳ペプチド投与歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会1
研究グループ 1: セレブロリジン 30ml
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プラセボコンパレーター：研究会2
研究グループ 2: プラセボ (0.9% NaCl)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer評価の改善率
時間枠：3週間後
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主な目的は、Fugl-Meyer 評価の改善率 ((3 週間後の FMA のスコア - ベースラインでの FMA のスコア) / ベースラインでの FMA のスコア) によって測定される運動回復を改善するブタ脳ペプチドの有効性を実証することです。亜急性脳卒中
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3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。