Cerebrolysiinin vaikutukset motoriseen palautumiseen potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus (E-COMPASS)
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Tämä E-COMPASS-tutkimus on vaiheen IV kliininen tutkimus, joka on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 75 subakuuttia aivohalvauspotilasta, joilla on yksipuolinen motorinen toimintahäiriö.
Ensisijainen tavoite on osoittaa sian aivojen peptidin teho motorisen palautumisen parantamisessa mitattuna Fugl-Meyer-arvioinnin parannussuhteella ((FMA-pisteet 3 viikon jälkeen - FMA-pisteet lähtötilanteessa) / FMA-pisteet lähtötilanteessa) potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen kortikaalinen tai subkortikaalinen yksipuolinen infarkti (supratentoriaalinen vaurio)
- Vahvistettu CT:llä tai MRI:llä
- Subakuutti vaihe: alle 1 viikko
- Keskivaikea tai vaikea motorinen toimintahäiriö – FMA:n kokonaismäärä: 0-84
- Ikä: 18-80 vuotta
- Sairaalapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen tai epävakaa aivohalvaus
- Aiemmin olemassa oleva ja aktiivinen vakava neurologinen sairaus
- Aiemmin olemassa oleva ja aktiivinen (esim. krooninen lääkitys) vakava psykiatrinen sairaus, kuten vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dementia
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 3 vuoden aikana
- Pitkälle edennyt maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkosairaus
- Lopullinen lääketieteellinen diagnoosi, joka vastaa alle vuoden eloonjäämistä
- Merkittävä vireyden heikkeneminen satunnaistamisen aikana, joka määritellään pisteeksi 2 NIH Stroke Scale -asteikolla
- Raskaus tai imetys; Huomaa, että negatiivinen raskaustesti vaaditaan, jos potilas on lisääntymisikäinen nainen
- Mikä tahansa tila, joka olisi vasta-aihe Cerebrolysinille, mukaan lukien allergia Cerebrolysinille
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen aivohalvauksen tai aivohalvauksen toipumisen tutkimukseen
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 4 mg/dl, alkalinen fosfataasi > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L tai kreatiniini > 3,5 mg/dl; tai sydämen keuhkojen vajaatoiminta, joka on riittävän suuri häiritsemään kohtuullista osallistumista fysioterapiaan kokeen aikana.
- Aiempi sian aivojen peptidin antohistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 1
Tutkimusryhmä 1: 30 ml Cerebrolysinia
|
|
|
Placebo Comparator: Opintoryhmä 2
Tutkimusryhmä 2: lumelääke (0,9 % NaCl)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arvioinnin parannussuhde
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Ensisijainen tavoite on osoittaa sian aivojen peptidin teho motorisen palautumisen parantamisessa mitattuna Fugl-Meyer-arvioinnin parannussuhteella ((FMA-pisteet 3 viikon jälkeen - FMA-pisteet lähtötilanteessa) / FMA-pisteet lähtötilanteessa) potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus
|
3 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-09-084-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .