Cerebrolysin对亚急性脑卒中患者运动功能恢复的影响 (E-COMPASS)
2016年5月10日 更新者：Yun-Hee Kim、Samsung Medical Center
E-COMPASS 研究是一项 IV 期临床试验，设计为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。
本研究将招募 75 名单侧运动功能障碍的亚急性卒中患者。
主要目的是通过 Fugl-Meyer 评估的改善比率（（3 周后的 FMA 分数 - 基线时的 FMA 分数）/基线时的 FMA 分数）来证明猪脑肽改善运动恢复的功效亚急性中风。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1 次皮质或皮质下单侧梗死（幕上病变）
- 通过CT或MRI确认
- 亚急性期：小于1周
- 中度至重度运动功能受累 - FMA 总分：0-84
- 年龄：18至80岁
- 住院病人
排除标准：
- 进行性或不稳定中风
- 先前存在的和活跃的主要神经系统疾病
- 先前存在的和活动的（例如，长期服药）主要精神疾病，如重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍或痴呆症
- 过去 3 年有严重酒精或药物滥用史
- 晚期肝脏、肾脏、心脏或肺部疾病
- 符合生存期 < 1 年的终末医疗诊断
- 随机化时警觉性显着下降，定义为 NIH 卒中量表得分为 2
- 怀孕或哺乳；请注意，如果患者是育龄女性，则需要进行阴性妊娠试验
- 任何可能代表 Cerebrolysin 禁忌症的情况，包括对 Cerebrolysin 过敏
- 目前正在参加另一项中风或中风康复治疗研究
- 血清总胆红素 > 4 mg/dL，碱性磷酸酶 > 250 U/L，SGOT/AST > 150 U/L，SGPT/ALT > 150 U/L，或肌酐 > 3.5 mg/dL；或心肺缺陷大到足以干扰在试验期间合理参与物理治疗。
- 以前的猪脑肽给药史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 研究组
研究组 1：30ml Cerebrolysin
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安慰剂比较：第 2 研究组
研究组 2：安慰剂（0.9% NaCl）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer评估改善率
大体时间：3周后
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主要目的是通过 Fugl-Meyer 评估的改善比率（（3 周后的 FMA 分数 - 基线时的 FMA 分数）/基线时的 FMA 分数）来证明猪脑肽改善运动恢复的功效亚急性中风
|
3周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月26日
首次发布 (估计)
2013年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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