Effets de la cérébrolysine sur la récupération motrice chez les patients ayant subi un AVC subaigu (E-COMPASS)
10 mai 2016 mis à jour par: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Cette étude, E-COMPASS est un essai clinique de phase IV conçu comme une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles.
Cette étude recrutera 75 patients victimes d'un AVC subaigu avec un dysfonctionnement moteur unilatéral.
L'objectif principal est de démontrer l'efficacité du peptide cérébral porcin pour améliorer la récupération motrice mesurée par le rapport d'amélioration de l'évaluation de Fugl-Meyer ((score de FMA après 3 semaines - score de FMA à l'inclusion) / score de FMA à l'inclusion) chez les patients atteints AVC subaigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1er infarctus unilatéral cortical ou sous-cortical (lésion sus-tentorielle)
- Confirmé par CT ou IRM
- Stade subaigu : moins d'une semaine
- Atteinte de la fonction motrice modérée à sévère - total des FMA : 0-84
- Âge : entre 18 et 80 ans
- Patients hospitalisés
Critère d'exclusion:
- AVC progressif ou instable
- Maladie neurologique majeure préexistante et active
- Maladie psychiatrique majeure préexistante et active (par exemple, sous médication chronique), comme la dépression majeure, la schizophrénie, la maladie bipolaire ou la démence
- Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues au cours des 3 années précédentes
- Maladie hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire avancée
- Un diagnostic médical terminal compatible avec une survie < 1 an
- Diminution substantielle de la vigilance au moment de la randomisation, définie comme un score de 2 sur l'échelle NIH Stroke Scale
- Grossesse ou allaitement; notez qu'un test de grossesse négatif sera requis si la patiente est une femme en âge de procréer
- Toute condition qui représenterait une contre-indication à Cerebrolysin, y compris l'allergie à Cerebrolysin
- Inscription actuelle à une autre étude thérapeutique sur l'AVC ou la récupération après un AVC
- Bilirubine sérique totale > 4 mg/dL, phosphatase alcaline > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L ou créatinine > 3,5 mg/dL ; ou des déficits cardiopulmonaires suffisamment importants pour interférer avec une participation raisonnable à la physiothérapie pendant l'essai.
- Antécédents d'administration de peptides de cerveau porcin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Commission d'études 1
Groupe d'étude 1 : 30 ml de cérébrolysine
|
|
|
Comparateur placebo: Commission d'études 2
Groupe d'étude 2 : Placebo (0,9 % de NaCl)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le taux d'amélioration de l'évaluation de Fugl-Meyer
Délai: après 3 semaines
|
L'objectif principal est de démontrer l'efficacité du peptide cérébral porcin pour améliorer la récupération motrice mesurée par le rapport d'amélioration de l'évaluation de Fugl-Meyer ((score de FMA après 3 semaines - score de FMA à l'inclusion) / score de FMA à l'inclusion) chez les patients atteints accident vasculaire cérébral subaigu
|
après 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Première publication (Estimation)
27 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-09-084-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .