Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av cerebrolysin på motorisk återhämtning hos patienter med subakut stroke (E-COMPASS)

10 maj 2016 uppdaterad av: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Denna studie, E-COMPASS, är en klinisk fas IV-studie utformad som en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie. Denna studie kommer att inkludera 75 subakuta strokepatienter med ensidig motorisk dysfunktion. Det primära målet är att demonstrera effektiviteten av peptid från grishjärna för att förbättra motorisk återhämtning mätt med förbättringsförhållandet för Fugl-Meyers bedömning ((poäng för FMA efter 3 veckor - poäng för FMA vid baslinjen) / poäng för FMA vid baslinjen) hos patienter med subakut stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Första kortikal eller subkortikal ensidig infarkt (supratentoriell lesion)
  2. Bekräftat med CT eller MRT
  3. Subakut stadium: mindre än 1 vecka
  4. Måttlig till svår motorisk funktionsinblandning - totalt FMA: 0-84
  5. Ålder: mellan 18 och 80 år
  6. Slutenvårdspatienter

Exklusions kriterier:

  1. Progressiv eller instabil stroke
  2. Redan existerande och aktiv större neurologisk sjukdom
  3. Redan existerande och aktiv (t.ex. på kronisk medicinering) allvarlig psykiatrisk sjukdom, såsom depression, schizofreni, bipolär sjukdom eller demens
  4. En historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren
  5. Avancerad lever-, njur-, hjärt- eller lungsjukdom
  6. En terminal medicinsk diagnos förenlig med överlevnad < 1 år
  7. Betydande minskning av vakenhet vid tidpunkten för randomisering, definierad som poäng på 2 på NIH Stroke Scale
  8. Graviditet eller amning; Observera att ett negativt graviditetstest kommer att krävas om patienten är en kvinna i reproduktiva år
  9. Alla tillstånd som skulle representera en kontraindikation mot Cerebrolysin, inklusive allergi mot Cerebrolysin
  10. Nuvarande inskrivning i en annan terapeutisk studie av stroke eller strokeåtervinning
  11. Totalt serumbilirubin > 4 mg/dL, alkaliskt fosfatas > 250 U/L, SGOT/ASAT > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L eller kreatinin > 3,5 mg/dL; eller kardiopulmonella underskott som är tillräckligt stora för att störa rimligt deltagande i sjukgymnastik under försöket.
  12. Tidigare administrering av svinhjärnapeptidhistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp 1
Studiegrupp 1: 30ml Cerebrolysin
Läkemedel: gris hjärnpeptid (Cerebrolysin)
Placebo-jämförare: Studiegrupp 2
Studiegrupp 2: Placebo (0,9 % NaCl)
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättringsförhållandet för Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: efter 3 veckor
Det primära målet är att demonstrera effektiviteten av peptid från grishjärna för att förbättra motorisk återhämtning mätt med förbättringsförhållandet för Fugl-Meyers bedömning ((poäng för FMA efter 3 veckor - poäng för FMA vid baslinjen) / poäng för FMA vid baslinjen) hos patienter med subakut stroke
efter 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-09-084-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera