Účinky Cerebrolysinu na zotavení motoru u pacientů se subakutní mrtvicí (E-COMPASS)
10. května 2016 aktualizováno: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Tato studie E-COMPASS je klinická studie fáze IV navržená jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami.
Do této studie bude zařazeno 75 pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou s jednostrannou motorickou dysfunkcí.
Primárním cílem je prokázat účinnost prasečího mozkového peptidu na zlepšení motorické regenerace měřené poměrem zlepšení Fugl-Meyerova hodnocení ((skóre FMA po 3 týdnech – skóre FMA na začátku) / skóre FMA na začátku) u pacientů s subakutní mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. kortikální nebo subkortikální jednostranný infarkt (supratentoriální léze)
- Potvrzeno CT nebo MRI
- Subakutní stadium: méně než 1 týden
- Střední až těžké postižení motorických funkcí – celkový počet FMA: 0-84
- Věk: mezi 18 a 80 lety
- Hospitalizovaní pacienti
Kritéria vyloučení:
- Progresivní nebo nestabilní zdvih
- Preexistující a aktivní závažné neurologické onemocnění
- Preexistující a aktivní (např. při chronické léčbě) závažné psychiatrické onemocnění, jako je velká deprese, schizofrenie, bipolární onemocnění nebo demence
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 3 letech
- Pokročilé onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic
- Terminální lékařská diagnóza odpovídající přežití < 1 rok
- Podstatné snížení bdělosti v době randomizace, definované jako skóre 2 na NIH Stroke Scale
- Těhotenství nebo kojení; všimněte si, že negativní těhotenský test bude vyžadován, pokud je pacientkou žena v reprodukčním věku
- Jakýkoli stav, který by představoval kontraindikaci Cerebrolysinu, včetně alergie na Cerebrolysin
- Aktuální zařazení do další terapeutické studie mrtvice nebo zotavení z mrtvice
- Celkový sérový bilirubin > 4 mg/dl, alkalická fosfatáza > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L nebo kreatinin > 3,5 mg/dl; nebo kardiopulmonální deficity dostatečně velké na to, aby narušovaly přiměřenou účast na fyzioterapii během studie.
- Předchozí historie podávání peptidu prasečího mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina 1
Studijní skupina 1: 30 ml Cerebrolysinu
|
|
|
Komparátor placeba: Studijní skupina 2
Studijní skupina 2: Placebo (0,9 % NaCl)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr zlepšení podle Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: po 3 týdnech
|
Primárním cílem je prokázat účinnost prasečího mozkového peptidu na zlepšení motorické regenerace měřené poměrem zlepšení Fugl-Meyerova hodnocení ((skóre FMA po 3 týdnech – skóre FMA na začátku) / skóre FMA na začátku) u pacientů s subakutní mrtvice
|
po 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-09-084-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .