Efectos de la cerebrolisina sobre la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo (E-COMPASS)
10 de mayo de 2016 actualizado por: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Este estudio, E-COMPASS, es un ensayo clínico de fase IV diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos.
Este estudio inscribirá a 75 pacientes con accidente cerebrovascular subagudo con disfunción motora unilateral.
El objetivo principal es demostrar la eficacia del péptido de cerebro porcino para mejorar la recuperación motora medida por el índice de mejora de la evaluación de Fugl-Meyer ((puntuación de FMA después de 3 semanas - puntuación de FMA al inicio) / puntuación de FMA al inicio) en pacientes con ictus subagudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1er infarto unilateral cortical o subcortical (lesión supratentorial)
- Confirmado por CT o MRI
- Etapa subaguda: menos de 1 semana
- Compromiso de la función motora de moderado a grave: total de FMA: 0-84
- Edad: entre 18 y 80 años
- Pacientes hospitalizados
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular progresivo o inestable
- Enfermedad neurológica mayor preexistente y activa
- Enfermedad psiquiátrica mayor preexistente y activa (p. ej., con medicación crónica), como depresión mayor, esquizofrenia, enfermedad bipolar o demencia
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en los 3 años anteriores
- Enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar avanzada
- Un diagnóstico médico terminal compatible con una supervivencia < 1 año
- Disminución sustancial del estado de alerta en el momento de la aleatorización, definida como una puntuación de 2 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH
- Embarazo o lactancia; tenga en cuenta que se requerirá una prueba de embarazo negativa si la paciente es una mujer en edad reproductiva
- Cualquier condición que represente una contraindicación para Cerebrolysin, incluida la alergia a Cerebrolysin
- Inscripción actual en otro estudio terapéutico de accidente cerebrovascular o recuperación de accidente cerebrovascular
- Bilirrubina sérica total > 4 mg/dL, fosfatasa alcalina > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L o creatinina > 3,5 mg/dL; o déficits cardiopulmonares lo suficientemente grandes como para interferir con la participación razonable en fisioterapia durante el ensayo.
- Historia previa de administración de péptidos de cerebro porcino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio 1
Grupo de estudio 1: Cerebrolysin 30ml
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Comparador de placebos: Grupo de estudio 2
Grupo de estudio 2: Placebo (0,9% NaCl)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el índice de mejora de la evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: después de 3 semanas
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El objetivo principal es demostrar la eficacia del péptido de cerebro porcino para mejorar la recuperación motora medida por el índice de mejora de la evaluación de Fugl-Meyer ((puntuación de FMA después de 3 semanas - puntuación de FMA al inicio) / puntuación de FMA al inicio) en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo
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después de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-09-084-001
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