Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af cerebrolysin på motorisk restitution hos patienter med subakut slagtilfælde (E-COMPASS)

10. maj 2016 opdateret af: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Denne undersøgelse, E-COMPASS, er et fase IV klinisk forsøg designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Denne undersøgelse vil inkludere 75 subakutte apopleksipatienter med ensidig motorisk dysfunktion. Det primære formål er at demonstrere effektiviteten af ​​svinehjernepeptid til at forbedre motorisk restitution målt ved forbedringsforholdet af Fugl-Meyer vurdering ((score af FMA efter 3 uger - score for FMA ved baseline) / score af FMA ved baseline) hos patienter med subakut slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 1. kortikalt eller subkortikalt unilateralt infarkt (supratentorial læsion)
  2. Bekræftet ved CT eller MR
  3. Subakut stadium: mindre end 1 uge
  4. Moderat til svær involvering af motorisk funktion - i alt FMA: 0-84
  5. Alder: mellem 18 og 80 år
  6. Indlagte patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressivt eller ustabilt slagtilfælde
  2. Eksisterende og aktiv større neurologisk sygdom
  3. Eksisterende og aktiv (f.eks. på kronisk medicin) større psykiatrisk sygdom, såsom svær depression, skizofreni, bipolar sygdom eller demens
  4. En historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug i de foregående 3 år
  5. Avanceret lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom
  6. En terminal medicinsk diagnose i overensstemmelse med overlevelse < 1 år
  7. Betydeligt fald i årvågenhed på tidspunktet for randomisering, defineret som score på 2 på NIH Stroke Scale
  8. Graviditet eller amning; Bemærk, at en negativ graviditetstest vil være påkrævet, hvis patienten er en kvinde i reproduktive år
  9. Enhver tilstand, der ville repræsentere en kontraindikation for Cerebrolysin, herunder allergi over for Cerebrolysin
  10. Aktuel tilmelding til en anden terapeutisk undersøgelse af slagtilfælde eller slagtilfælde
  11. Total serumbilirubin > 4 mg/dL, alkalisk fosfatase > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L eller kreatinin > 3,5 mg/dL; eller kardiopulmonale underskud, der er store nok til at forstyrre rimelig deltagelse i fysioterapi under forsøget.
  12. Tidligere administrationshistorie for porcin hjernepeptid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe 1
Studiegruppe 1: 30ml Cerebrolysin
Medicin: svinehjernepeptid (Cerebrolysin)
Placebo komparator: Studiegruppe 2
Undersøgelsesgruppe 2: Placebo (0,9 % NaCl)
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedringsforholdet af Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: efter 3 uger
Det primære formål er at demonstrere effektiviteten af ​​svinehjernepeptid til at forbedre motorisk restitution målt ved forbedringsforholdet af Fugl-Meyer vurdering ((score for FMA efter 3 uger - score for FMA ved baseline) / score af FMA ved baseline) hos patienter med subakut slagtilfælde
efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-09-084-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrolysin

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner