아급성 뇌졸중 환자의 운동 회복에 대한 Cerebrolysin의 효과 (E-COMPASS)
2016년 5월 10일 업데이트: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
이 연구인 E-COMPASS는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로 설계된 4상 임상 시험입니다.
이 연구는 편측성 운동 기능 장애가 있는 75명의 아급성 뇌졸중 환자를 등록할 것입니다.
1차 목적은 Fugl-Meyer 평가의 개선 비율((3주 후 FMA 점수 - 베이스라인 FMA 점수) / 베이스라인 FMA 점수)의 개선 비율로 측정한 운동 회복을 개선하기 위한 돼지 뇌 펩타이드의 효능을 입증하는 것입니다. 아급성 뇌졸중.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 피질 또는 피질하 편측 경색(천막상부 병변)
- CT 또는 MRI로 확인
- 아급성기: 1주일 미만
- 중등도에서 중증의 운동 기능 침범 - 총 FMA: 0-84
- 나이: 18세에서 80세 사이
- 입원환자
제외 기준:
- 진행성 또는 불안정한 뇌졸중
- 기존 및 활동성 주요 신경계 질환
- 주요 우울증, 정신분열증, 양극성 질환 또는 치매와 같은 기존 및 활동성(예: 만성 약물 치료) 주요 정신 질환
- 지난 3년 동안 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 진행성 간, 신장, 심장 또는 폐 질환
- 생존 < 1년과 일치하는 말기 의학적 진단
- NIH Stroke Scale에서 2점으로 정의되는 무작위 배정 시 각성도의 상당한 감소
- 임신 또는 수유 환자가 가임기 여성인 경우 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- Cerebrolysin에 대한 알레르기를 포함하여 Cerebrolysin에 대한 금기 사항을 나타내는 모든 상태
- 뇌졸중 또는 뇌졸중 회복에 대한 다른 치료 연구에 현재 등록
- 총 혈청 빌리루빈 > 4 mg/dL, 알칼리 포스파타제 > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L 또는 크레아티닌 > 3.5 mg/dL; 또는 시험 기간 동안 물리 치료에 대한 합당한 참여를 방해할 만큼 충분히 큰 심폐 기능 장애.
- 이전 돼지 뇌 펩타이드 투여 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹 1
연구 그룹 1: 세레브로리신 30ml
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위약 비교기: 스터디 그룹 2
연구 그룹 2: 위약(0.9% NaCl)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 평가 개선율
기간: 3주 후
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1차 목적은 Fugl-Meyer 평가의 개선 비율((3주 후 FMA 점수 - 베이스라인 FMA 점수) / 베이스라인 FMA 점수)의 개선 비율로 측정한 운동 회복을 개선하기 위한 돼지 뇌 펩타이드의 효능을 입증하는 것입니다. 아급성 뇌졸중
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3주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-09-084-001
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