Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние церебролизина на восстановление моторики у больных с подострым инсультом (E-COMPASS)

10 мая 2016 г. обновлено: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Это исследование E-COMPASS представляет собой клиническое исследование фазы IV, разработанное как многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами. В этом исследовании примут участие 75 пациентов с подострым инсультом и односторонней двигательной дисфункцией. Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность пептида головного мозга свиньи для улучшения двигательного восстановления, измеренного по коэффициенту улучшения по шкале Фугля-Мейера ((оценка FMA через 3 недели - оценка FMA на исходном уровне) / оценка FMA на исходном уровне) у пациентов с подострый инсульт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 1-й кортикальный или подкорковый односторонний инфаркт (супратенториальное поражение)
  2. Подтверждено КТ или МРТ
  3. Подострая стадия: менее 1 недели
  4. Вовлечение двигательной функции от умеренной до тяжелой степени - всего FMA: 0-84
  5. Возраст: от 18 до 80 лет
  6. Стационарные пациенты

Критерий исключения:

  1. Прогрессирующий или нестабильный инсульт
  2. Ранее существовавшее и активное основное неврологическое заболевание
  3. Ранее существовавшее и активное (например, при длительном приеме лекарств) серьезное психическое заболевание, такое как большая депрессия, шизофрения, биполярное расстройство или деменция.
  4. История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в предыдущие 3 года
  5. Запущенное заболевание печени, почек, сердца или легких
  6. Смертельный медицинский диагноз, согласующийся с выживаемостью < 1 года.
  7. Существенное снижение бдительности во время рандомизации, определяемое как 2 балла по шкале инсульта NIH.
  8. Беременность или кормление грудью; обратите внимание, что отрицательный тест на беременность потребуется, если пациентка — женщина репродуктивного возраста.
  9. Любое состояние, которое является противопоказанием к применению Церебролизина, включая аллергию на Церебролизин.
  10. Текущее участие в другом терапевтическом исследовании инсульта или восстановления после инсульта
  11. Общий билирубин сыворотки > 4 мг/дл, щелочная фосфатаза > 250 ЕД/л, SGOT/AST > 150 ЕД/л, SGPT/ALT > 150 ЕД/л или креатинин > 3,5 мг/дл; или сердечно-легочный дефицит, достаточно большой, чтобы помешать разумному участию в физиотерапии во время исследования.
  12. Предыдущая история введения пептидов головного мозга свиньи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1-я исследовательская группа
Исследовательская группа 1: Церебролизин 30 мл.
Лекарство: пептид мозга свиньи (Церебролизин)
Плацебо Компаратор: Исследовательская комиссия 2
Исследовательская группа 2: плацебо (0,9% NaCl)
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент улучшения оценки Фугля-Мейера
Временное ограничение: через 3 недели
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность пептида головного мозга свиньи для улучшения двигательного восстановления, измеренного по коэффициенту улучшения по шкале Фугля-Мейера ((оценка FMA через 3 недели - оценка FMA на исходном уровне) / оценка FMA на исходном уровне) у пациентов с подострый инсульт
через 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-09-084-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться