Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av cerebrolysin på motorisk utvinning hos pasienter med subakutt hjerneslag (E-COMPASS)

10. mai 2016 oppdatert av: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Denne studien, E-COMPASS, er en fase IV klinisk studie designet som en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie. Denne studien vil inkludere 75 subakutt hjerneslagpasienter med ensidig motorisk dysfunksjon. Primært mål er å demonstrere effekten av svinehjernepeptid for å forbedre motorisk restitusjon målt ved forbedringsforholdet til Fugl-Meyer-vurdering ((score av FMA etter 3 uker - score for FMA ved baseline) / score for FMA ved baseline) hos pasienter med subakutt hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 1. kortikalt eller subkortikalt unilateralt infarkt (supratentoriell lesjon)
  2. Bekreftet med CT eller MR
  3. Subakutt stadium: mindre enn 1 uke
  4. Moderat til alvorlig motorisk funksjonsinvolvering - totalt FMA: 0-84
  5. Alder: mellom 18 og 80 år
  6. Innlagte pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressivt eller ustabilt slag
  2. Eksisterende og aktiv alvorlig nevrologisk sykdom
  3. Eksisterende og aktiv (f.eks. på kronisk medisinering) alvorlig psykiatrisk sykdom, slik som alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar sykdom eller demens
  4. En historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 årene
  5. Avansert lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom
  6. En terminal medisinsk diagnose forenlig med overlevelse < 1 år
  7. Betydelig reduksjon i årvåkenhet på tidspunktet for randomisering, definert som poengsum på 2 på NIH Stroke Scale
  8. Graviditet eller amming; Vær oppmerksom på at en negativ graviditetstest vil være nødvendig hvis pasienten er en kvinne i reproduktive år
  9. Enhver tilstand som vil representere en kontraindikasjon mot Cerebrolysin, inkludert allergi mot Cerebrolysin
  10. Nåværende påmelding i en annen terapeutisk studie av hjerneslag eller hjerneslag
  11. Totalt serumbilirubin > 4 mg/dL, alkalisk fosfatase > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L, eller kreatinin > 3,5 mg/dL; eller kardiopulmonale underskudd som er store nok til å forstyrre rimelig deltakelse i fysioterapi under forsøket.
  12. Tidligere administreringshistorie for svinehjernepeptider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe 1
Studiegruppe 1: 30ml Cerebrolysin
Legemiddel: svinehjernepeptid (Cerebrolysin)
Placebo komparator: Studiegruppe 2
Studiegruppe 2: Placebo (0,9 % NaCl)
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedringsforholdet til Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: etter 3 uker
Primært mål er å demonstrere effekten av svinehjernepeptid for å forbedre motorisk utvinning målt ved forbedringsforholdet til Fugl-Meyer-vurdering ((score av FMA etter 3 uker - score for FMA ved baseline) / score for FMA ved baseline) hos pasienter med subakutt hjerneslag
etter 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-09-084-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere